Kognitiivisen levon vaikutus lievään traumaattiseen aivovaurioon
Kognitiivisen levon ja asteittaisen palaamisen tavanomaiseen toimintaan vaikutus lieviin traumaattisiin aivovaurioihin
Taustaa: Päävamma on yleinen esitys perhelääketieteen klinikoille ja ensiapuosastoille (ED), ja suurin osa ei johda neurokirurgista konsultaatiota vaativaan kallonsisäiseen vammaan, mutta sillä on lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) oireita. On arvioitu, että 15–50 %:lle MTBI-potilaista kehittyy aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS). Tutkimus MTBI:n hallinnasta ja PCS:n ehkäisystä on toistaiseksi ollut vähäistä. Vaikka asiantuntijoiden konsensus suosittelee kognitiivista lepoa ja asteittaista paluuta tavanomaisiin toimintoihin, nämä ja muut interventiot eivät perustu tulevaan kliiniseen näyttöön.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö MTBI-potilaille ED-potilaille asteittainen paluu normaaliin toimintaan poistumisohjeiden antaminen MTBI-oireita vamman jälkeen verrattuna tavallisten ED-MTBI-poistoohjeiden antamiseen.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on pragmaattinen, yksikeskeinen, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, paremmuussatunnaistettu koe.
Potilaspopulaatio: Mies- ja naispotilaat, jotka saapuvat ED:lle yli 17-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita Kanadan ensiapuosaston tietojärjestelmän (CEDIS) kanssa, jotka valittavat "päävammasta".
Tulokset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, onko potilailla, joille on annettu asteittainen palautusohjeet tavanomaiseen toimintaan, kliinisesti merkitsevämpi aivotärähdyksen jälkeinen oirepistemäärä (PCSS) 2 viikkoa MTBI:n jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavanomaisen hoidon MTBI-poistoohjeet. . Toissijaisia tuloksia ovat interventioryhmän noudattaminen interventiossa, PCSS-vertailu ryhmien välillä 4 viikkoa ensimmäisen ED-käynnin jälkeen, ryhmien uusintakäyntien lukumäärän vertailu joko ensiapuun tai lääkärin vastaanotolle ja koulupäivien keskimääräinen lukumäärä. tai jäänyt työ jokaiselle ryhmälle.
Hypoteesi: Koska kognitiivinen lepo ja asteittainen paluu tavanomaisiin toimintoihin ovat asiantuntijoiden konsensuksen suosittelemia käsitteitä, on odotettavissa, että potilailla, jotka noudattavat asteittaista paluuta tavanomaisiin toimintoihin ja kognitiivisia lepoohjeita, on vähemmän MTBI-oireita kahden viikon kuluttua ED-potilaasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat esittävät päivystyspoliklinikalle Kanadan ensiapuosaston tietojärjestelmän (CEDIS) päävalituksen "päävammasta".
- Ikä yli 17 vuotta ja alle 65 vuotta.
- Vahinko viimeisen 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään TT:ssä tunnistettu akuutti kallonsisäinen vamma
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 purkamishetkellä
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Ohjausvarsi saa tavanomaiset hoitopurkausohjeet.
|
Nämä ovat tavanomaisia päivystyspoliklinikan kotiutusohjeita, jotka annetaan päivystyspoliklinikalla pienten traumaattisten aivovaurioiden vuoksi.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen lepo
Interventiossa annetaan kognitiivista lepoa ja asteittaista paluuta normaaleihin toimintoihin ohjaavia kotiutusohjeita potilaille, jotka ovat kokeneet lievän traumaattisen aivovamman.
|
Interventiossa annetaan kognitiivista lepoa ja asteittaista paluuta normaaleihin toimintoihin ohjaavia kotiutusohjeita potilaille, jotka ovat kokeneet lievän traumaattisen aivovamman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet traumaattiset aivovaurion oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu aivotärähdyksen jälkeisellä oirepisteellä (PCSS)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työ- tai koulupäivät jääneet väliin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Käynnit päivystyspoliklinikalla tai muilla terveydenhuollon ammattilaisilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSHED0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .