- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02116673
Влияние когнитивного отдыха на легкие черепно-мозговые травмы
Влияние когнитивного отдыха и постепенного возвращения к обычной деятельности на легкие черепно-мозговые травмы
Предыстория: черепно-мозговая травма является частым обращением в клиники семейной медицины и отделения неотложной помощи (EDS), и большинство из них не приводит к внутричерепному повреждению, требующему нейрохирургической консультации, но имеют симптомы легкой черепно-мозговой травмы (MTBI). По оценкам, у 15-50% пациентов с MTBI развивается постконтузивный синдром (PCS). На сегодняшний день исследований в области лечения MTBI и профилактики PCS мало. Хотя консенсус экспертов рекомендует когнитивный отдых и постепенное возвращение к обычной деятельности, эти и другие вмешательства не основаны на проспективных клинических данных.
Цель: цель этого исследования - определить, снижает ли постепенное возвращение к обычной деятельности пациентов с MTBI в отделении неотложной помощи симптомы MTBI после травмы по сравнению с предоставлением обычных инструкций по выписке из ED MTBI.
Дизайн исследования: Это будет прагматичное, одноцентровое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами и превосходством.
Популяция пациентов: пациенты мужского и женского пола, поступающие в отделение неотложной помощи в возрасте от 17 до 65 лет с жалобами Канадской информационной системы отделения неотложной помощи (CEDIS) на «травму головы».
Результаты. Основным результатом этого исследования является определение того, имеют ли пациенты, получившие инструкции по поэтапному возвращению к обычной активности при выписке, более клинически значимое снижение оценки постконтузионных симптомов (PCSS) через 2 недели после MTBI по сравнению с пациентами, получившими обычные инструкции по выписке после MTBI. . Вторичные результаты включают в себя соблюдение интервенционной группой вмешательства, сравнение PCSS между группами через 4 недели после первоначального посещения отделения неотложной помощи, сравнение количества повторных посещений групп либо в отделении неотложной помощи, либо в кабинете врача, а также среднее количество дней в школе. или работа пропущена для каждой группы.
Гипотеза: Учитывая, что когнитивный отдых и постепенное возвращение к обычной деятельности являются концепциями, рекомендованными экспертным консенсусом, ожидается, что пациенты, которые следуют рекомендациям по постепенному возвращению к обычной деятельности и когнитивному отдыху, будут иметь меньше симптомов MTBI через две недели после выписки из ЭД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола обращаются в отделение неотложной помощи с основной жалобой Канадской информационной системы отделения неотложной помощи (CEDIS) на «травму головы».
- Возраст старше 17 лет и младше 65 лет.
- Травма, произошедшая в течение последних 24 часов.
Критерий исключения:
- Острое внутричерепное повреждение, выявленное на КТ головы
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 15 на момент выписки
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Рычаг управления получает обычные инструкции по уходу.
|
Это обычные инструкции при выписке из отделения неотложной помощи, предоставляемые при выписке из отделения неотложной помощи при легкой черепно-мозговой травме.
|
|
Экспериментальный: Познавательный отдых
Вмешательство предоставляет инструкции при выписке, инструктирующие когнитивный отдых и постепенное возвращение к обычной деятельности у пациентов, перенесших легкую черепно-мозговую травму.
|
Вмешательство предоставляет инструкции при выписке, инструктирующие когнитивный отдых и постепенное возвращение к обычной деятельности у пациентов, перенесших легкую черепно-мозговую травму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы легкой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни работы или учебы пропущены
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Посещения отделения неотложной помощи или других медицинских работников
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSHED0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .