- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02116673
Indflydelse af kognitiv hvile på mindre traumatisk hjerneskade
Indflydelsen af kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter på mindre traumatisk hjerneskade
Baggrund: Hovedskade er en almindelig præsentation til familiemedicinske klinikker og akutmodtagelser (ED'er), og størstedelen vil ikke resultere i intrakraniel skade, der kræver neurokirurgisk konsultation, men vil have symptomer på mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Det anslås, at mellem 15-50% af patienter med MTBI udvikler post-konkussivt syndrom (PCS). Forskning i håndtering af MTBI og forebyggelse af PCS har hidtil været sparsom. Selvom ekspertkonsensus anbefaler kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, er disse og andre interventioner ikke baseret på prospektiv klinisk evidens.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om at give gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter udskrivningsinstruktioner til MTBI-patienter i ED reducerer MTBI-symptomer efter skade sammenlignet med at give sædvanlige ED MTBI-udskrivningsinstruktioner.
Undersøgelsesdesign: Dette vil være et pragmatisk, enkelt-centreret, 2-arm parallel-gruppe, overlegenhed randomiseret forsøg.
Patientpopulation: Mandlige og kvindelige patienter, der er over 17 og under 65 år hos ED med det canadiske alarmcentrals informationssystem (CEDIS), som klager over "hovedskade".
Resultater: Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der modtager gradvis tilbagevenden til normal aktivitetsudskrivningsinstruktioner, har mere klinisk signifikante fald i deres Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 uger efter MTBI versus patienter, der modtog sædvanlige MTBI-udskrivningsinstruktioner . Sekundære resultater omfatter interventionsgruppens efterlevelse af interventionen, sammenligning af PCSS mellem grupper 4 uger efter indledende ED-besøg, sammenligning af gruppernes antal genbesøg til enten en ED eller læges kontor og det gennemsnitlige antal skoledage eller manglende arbejde for hver gruppe.
Hypotese: Da kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter er begreber anbefalet af ekspertkonsensus, forventes det, at patienter, der følger den graduerede tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, og retningslinjer for kognitiv hvile vil have færre MTBI-symptomer to uger efter ED-udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, der præsenterer for ED med det canadiske akutafdelings informationssystem (CEDIS) hovedklage over "hovedskade".
- Alder over 17 år og under 65 år.
- Skade opstået inden for de sidste 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Akut intrakraniel skade identificeret på hoved-CT
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 på tidspunktet for udledning
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Kontrolarmen modtager sædvanlige instruktioner om plejeudskrivning.
|
Disse er sædvanlige akutmodtagelsesudskrivningsinstrukser, der gives ved akutmodtagelsesudskrivning for mindre traumatisk hjerneskade.
|
Eksperimentel: Kognitiv hvile
Interventionen giver udledningsinstruktioner, der instruerer kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter hos patienter, som har oplevet mindre traumatisk hjerneskade.
|
Interventionen giver udledningsinstruktioner, der instruerer kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter hos patienter, som har oplevet mindre traumatisk hjerneskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindre traumatiske hjerneskadesymptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved post-hjernerystelse Symptom Score (PCSS)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dage på arbejde eller skole gik glip af
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Besøg på skadestuen eller andet sundhedspersonale
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSHED0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindre hovedskade
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Andrews UniversityAfsluttetPectoralis Minor LængdeForenede Stater
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringMobilitetsbegrænsning | Pectoralis Minor Muskelspændinger | Muskelkorthed | Fremad scapulær holdning | Afrundet skulderstillingKalkun
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Riphah International UniversityRekrutteringScapular dyskinesis | Pectoralis Minor SyndromPakistan
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater