Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kognitiv hvile på mindre traumatisk hjerneskade

22. september 2015 opdateret af: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

Indflydelsen af ​​kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter på mindre traumatisk hjerneskade

Baggrund: Hovedskade er en almindelig præsentation til familiemedicinske klinikker og akutmodtagelser (ED'er), og størstedelen vil ikke resultere i intrakraniel skade, der kræver neurokirurgisk konsultation, men vil have symptomer på mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Det anslås, at mellem 15-50% af patienter med MTBI udvikler post-konkussivt syndrom (PCS). Forskning i håndtering af MTBI og forebyggelse af PCS har hidtil været sparsom. Selvom ekspertkonsensus anbefaler kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, er disse og andre interventioner ikke baseret på prospektiv klinisk evidens.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om at give gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter udskrivningsinstruktioner til MTBI-patienter i ED reducerer MTBI-symptomer efter skade sammenlignet med at give sædvanlige ED MTBI-udskrivningsinstruktioner.

Undersøgelsesdesign: Dette vil være et pragmatisk, enkelt-centreret, 2-arm parallel-gruppe, overlegenhed randomiseret forsøg.

Patientpopulation: Mandlige og kvindelige patienter, der er over 17 og under 65 år hos ED med det canadiske alarmcentrals informationssystem (CEDIS), som klager over "hovedskade".

Resultater: Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der modtager gradvis tilbagevenden til normal aktivitetsudskrivningsinstruktioner, har mere klinisk signifikante fald i deres Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 uger efter MTBI versus patienter, der modtog sædvanlige MTBI-udskrivningsinstruktioner . Sekundære resultater omfatter interventionsgruppens efterlevelse af interventionen, sammenligning af PCSS mellem grupper 4 uger efter indledende ED-besøg, sammenligning af gruppernes antal genbesøg til enten en ED eller læges kontor og det gennemsnitlige antal skoledage eller manglende arbejde for hver gruppe.

Hypotese: Da kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter er begreber anbefalet af ekspertkonsensus, forventes det, at patienter, der følger den graduerede tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, og retningslinjer for kognitiv hvile vil have færre MTBI-symptomer to uger efter ED-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der præsenterer for ED med det canadiske akutafdelings informationssystem (CEDIS) hovedklage over "hovedskade".
  • Alder over 17 år og under 65 år.
  • Skade opstået inden for de sidste 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut intrakraniel skade identificeret på hoved-CT
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 på tidspunktet for udledning
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Kontrolarmen modtager sædvanlige instruktioner om plejeudskrivning.
Disse er sædvanlige akutmodtagelsesudskrivningsinstrukser, der gives ved akutmodtagelsesudskrivning for mindre traumatisk hjerneskade.
Eksperimentel: Kognitiv hvile
Interventionen giver udledningsinstruktioner, der instruerer kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter hos patienter, som har oplevet mindre traumatisk hjerneskade.
Interventionen giver udledningsinstruktioner, der instruerer kognitiv hvile og gradueret tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter hos patienter, som har oplevet mindre traumatisk hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre traumatiske hjerneskadesymptomer
Tidsramme: 4 uger
Målt ved post-hjernerystelse Symptom Score (PCSS)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage på arbejde eller skole gik glip af
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Besøg på skadestuen eller andet sundhedspersonale
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindre hovedskade

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner