- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02116673
Influence du repos cognitif sur les lésions cérébrales traumatiques mineures
L'influence du repos cognitif et du retour progressif aux activités habituelles sur les lésions cérébrales traumatiques mineures
Contexte : Le traumatisme crânien est une présentation courante dans les cliniques de médecine familiale et les services d'urgence (SU), et la majorité n'entraînera pas de lésion intracrânienne nécessitant une consultation neurochirurgicale, mais présentera des symptômes de traumatisme crânien léger (MTBI). On estime qu'entre 15 et 50 % des patients atteints de MTBI développent un syndrome post-commotionnel (PCS). Les recherches sur la prise en charge du MTBI et la prévention du SCP sont rares à ce jour. Bien que le consensus des experts recommande le repos cognitif et le retour progressif aux activités habituelles, ces interventions et d'autres ne sont pas basées sur des preuves cliniques prospectives.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer si le fait de fournir des instructions de retour progressif aux activités habituelles aux patients atteints de MTBI à l'urgence diminue les symptômes de MTBI après la blessure par rapport à la fourniture d'instructions de sortie MTBI habituelles à l'urgence.
Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai pragmatique, monocentrique, à 2 groupes parallèles, randomisé de supériorité.
Population de patients : patients de sexe masculin et féminin se présentant au service d'urgence âgés de plus de 17 ans et de moins de 65 ans avec le Système d'information sur les services d'urgence canadiens (CEDIS) et présentant une plainte de « traumatisme crânien ».
Résultats : Le principal résultat de cette étude est de déterminer si les patients qui reçoivent des instructions de retour progressif aux activités habituelles présentent des diminutions plus cliniquement significatives de leur score de symptômes post-commotion cérébrale (PCSS) 2 semaines après le MTBI par rapport aux patients qui ont reçu des instructions de sortie du MTBI en soins habituels. . Les critères de jugement secondaires comprennent la conformité du groupe d'intervention à l'intervention, la comparaison du PCSS entre les groupes 4 semaines après la visite initiale à l'urgence, la comparaison du nombre de visites de retour des groupes à l'urgence ou au cabinet du médecin, et le nombre moyen de jours d'école ou travail manqué pour chaque groupe.
Hypothèse : étant donné que le repos cognitif et le retour progressif aux activités habituelles sont des concepts recommandés par consensus d'experts, on s'attend à ce que les patients qui suivent le retour progressif aux activités habituelles et les directives de repos cognitif aient moins de symptômes de TCL deux semaines après leur sortie de l'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins se présentant à l'urgence avec la plainte principale du Système d'information sur les services d'urgence canadiens (CEDIS) de « blessure à la tête ».
- Âge supérieur à 17 ans et inférieur à 65 ans.
- Blessure survenue au cours des dernières 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Lésion intracrânienne aiguë identifiée sur le scanner de la tête
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) < 15 au moment de la sortie
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Le bras de contrôle reçoit des instructions de sortie de soins usuels.
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Ce sont des instructions de sortie du service d'urgence des soins habituels fournies lors de la sortie du service d'urgence pour un traumatisme crânien mineur.
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Expérimental: Repos cognitif
L'intervention fournit des instructions de sortie instruisant le repos cognitif et le retour progressif aux activités habituelles chez les patients qui ont subi une lésion cérébrale traumatique mineure.
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L'intervention fournit des instructions de sortie instruisant le repos cognitif et le retour progressif aux activités habituelles chez les patients qui ont subi une lésion cérébrale traumatique mineure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de lésions cérébrales traumatiques mineures
Délai: 4 semaines
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Mesuré par le score des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours de travail ou d'école manqués
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Visites au service des urgences ou à d'autres professionnels de la santé
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSHED0001
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