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Influencia del descanso cognitivo en el traumatismo craneoencefálico menor

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

La influencia del descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales en el traumatismo craneoencefálico menor

Antecedentes: la lesión en la cabeza es una presentación común en las clínicas de medicina familiar y los departamentos de emergencia (DE), y la mayoría no resultará en una lesión intracraneal que requiera consulta neuroquirúrgica, pero tendrá síntomas de lesión cerebral traumática leve (MTBI). Se estima que entre el 15-50% de los pacientes con MTBI desarrollan síndrome posconmocional (PCS). La investigación en el manejo de MTBI y prevención de PCS ha sido escasa hasta la fecha. Aunque el consenso de expertos recomienda reposo cognitivo y regreso gradual a las actividades habituales, estas y otras intervenciones no se basan en evidencia clínica prospectiva.

Objetivo: El propósito de este estudio es determinar si proporcionar instrucciones de alta graduadas para el regreso a las actividades habituales a pacientes con MTBI en el servicio de urgencias disminuye los síntomas de MTBI posteriores a la lesión en comparación con proporcionar instrucciones habituales de alta con MTBI en el servicio de urgencias.

Diseño del estudio: Este será un ensayo aleatorizado de superioridad pragmático, unicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos.

Población de pacientes: Pacientes masculinos y femeninos que acuden al servicio de urgencias mayores de 17 años y menores de 65 con el Sistema de Información del Departamento de Emergencias de Canadá (CEDIS) que presentan quejas de "lesión en la cabeza".

Resultados: el resultado principal de este estudio es determinar si los pacientes que reciben instrucciones de alta graduadas para volver a la actividad habitual tienen disminuciones clínicamente más significativas en su puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) 2 semanas después de MTBI en comparación con los pacientes que recibieron instrucciones de alta de MTBI de atención habitual. . Los resultados secundarios incluyen el cumplimiento del grupo de intervención con la intervención, la comparación de PCSS entre los grupos 4 semanas después de la visita inicial al SU, la comparación del número de visitas posteriores de los grupos al SU o al consultorio médico, y el número medio de días de escuela o trabajo perdido para cada grupo.

Hipótesis: Dado que el descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales son conceptos recomendados por consenso de expertos, se espera que los pacientes que sigan las pautas de regreso gradual a las actividades habituales y descanso cognitivo tengan menos síntomas de MTBI a las dos semanas después del alta del SU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos que se presentan en el servicio de urgencias con la queja principal del Sistema de Información del Departamento de Emergencias de Canadá (CEDIS) de "lesión en la cabeza".
  • Edad mayor de 17 años y menor de 65 años.
  • Lesión ocurrida en las últimas 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Lesión intracraneal aguda identificada en la TC de la cabeza
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) < 15 en el momento del alta
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
El brazo de control recibe instrucciones de alta de cuidado habitual.
Estas son las instrucciones de alta del departamento de emergencias de atención habitual proporcionadas en el momento del alta del departamento de emergencias por una lesión cerebral traumática menor.
Experimental: Descanso cognitivo
La intervención está proporcionando instrucciones de alta que instruyen el descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales en pacientes que han sufrido un traumatismo craneoencefálico menor.
La intervención está proporcionando instrucciones de alta que instruyen el descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales en pacientes que han sufrido un traumatismo craneoencefálico menor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de lesión cerebral traumática menor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido por la puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de trabajo o escuela perdidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Visitas al departamento de emergencias u otros profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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