- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02116673
Influencia del descanso cognitivo en el traumatismo craneoencefálico menor
La influencia del descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales en el traumatismo craneoencefálico menor
Antecedentes: la lesión en la cabeza es una presentación común en las clínicas de medicina familiar y los departamentos de emergencia (DE), y la mayoría no resultará en una lesión intracraneal que requiera consulta neuroquirúrgica, pero tendrá síntomas de lesión cerebral traumática leve (MTBI). Se estima que entre el 15-50% de los pacientes con MTBI desarrollan síndrome posconmocional (PCS). La investigación en el manejo de MTBI y prevención de PCS ha sido escasa hasta la fecha. Aunque el consenso de expertos recomienda reposo cognitivo y regreso gradual a las actividades habituales, estas y otras intervenciones no se basan en evidencia clínica prospectiva.
Objetivo: El propósito de este estudio es determinar si proporcionar instrucciones de alta graduadas para el regreso a las actividades habituales a pacientes con MTBI en el servicio de urgencias disminuye los síntomas de MTBI posteriores a la lesión en comparación con proporcionar instrucciones habituales de alta con MTBI en el servicio de urgencias.
Diseño del estudio: Este será un ensayo aleatorizado de superioridad pragmático, unicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos.
Población de pacientes: Pacientes masculinos y femeninos que acuden al servicio de urgencias mayores de 17 años y menores de 65 con el Sistema de Información del Departamento de Emergencias de Canadá (CEDIS) que presentan quejas de "lesión en la cabeza".
Resultados: el resultado principal de este estudio es determinar si los pacientes que reciben instrucciones de alta graduadas para volver a la actividad habitual tienen disminuciones clínicamente más significativas en su puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) 2 semanas después de MTBI en comparación con los pacientes que recibieron instrucciones de alta de MTBI de atención habitual. . Los resultados secundarios incluyen el cumplimiento del grupo de intervención con la intervención, la comparación de PCSS entre los grupos 4 semanas después de la visita inicial al SU, la comparación del número de visitas posteriores de los grupos al SU o al consultorio médico, y el número medio de días de escuela o trabajo perdido para cada grupo.
Hipótesis: Dado que el descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales son conceptos recomendados por consenso de expertos, se espera que los pacientes que sigan las pautas de regreso gradual a las actividades habituales y descanso cognitivo tengan menos síntomas de MTBI a las dos semanas después del alta del SU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que se presentan en el servicio de urgencias con la queja principal del Sistema de Información del Departamento de Emergencias de Canadá (CEDIS) de "lesión en la cabeza".
- Edad mayor de 17 años y menor de 65 años.
- Lesión ocurrida en las últimas 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Lesión intracraneal aguda identificada en la TC de la cabeza
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 15 en el momento del alta
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control
El brazo de control recibe instrucciones de alta de cuidado habitual.
|
Estas son las instrucciones de alta del departamento de emergencias de atención habitual proporcionadas en el momento del alta del departamento de emergencias por una lesión cerebral traumática menor.
|
Experimental: Descanso cognitivo
La intervención está proporcionando instrucciones de alta que instruyen el descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales en pacientes que han sufrido un traumatismo craneoencefálico menor.
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La intervención está proporcionando instrucciones de alta que instruyen el descanso cognitivo y el regreso gradual a las actividades habituales en pacientes que han sufrido un traumatismo craneoencefálico menor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de lesión cerebral traumática menor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido por la puntuación de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Días de trabajo o escuela perdidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Visitas al departamento de emergencias u otros profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSHED0001
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