Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kognitiv vila på mindre traumatisk hjärnskada

22 september 2015 uppdaterad av: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

Inverkan av kognitiv vila och graderad återgång till vanliga aktiviteter på mindre traumatisk hjärnskada

Bakgrund: Huvudskada är en vanlig presentation för familjemedicinska kliniker och akutmottagningar (ED), och majoriteten kommer inte att resultera i intrakraniell skada som kräver neurokirurgisk konsultation, men kommer att ha symtom på mild traumatisk hjärnskada (MTBI). Det uppskattas att mellan 15-50 % av patienterna med MTBI utvecklar postkonkussivt syndrom (PCS). Forskning om hantering av MTBI och förebyggande av PCS har hittills varit knapphändig. Även om expertkonsensus rekommenderar kognitiv vila och gradvis återgång till vanliga aktiviteter, är dessa och andra interventioner inte baserade på prospektiva kliniska bevis.

Syfte: Syftet med denna studie är att avgöra om att ge gradvis återgång till vanliga aktiviteter utskrivningsinstruktioner till MTBI-patienter i ED minskar MTBI-symtom efter skada jämfört med att ge vanliga ED MTBI-utskrivningsinstruktioner.

Studiedesign: Detta kommer att vara en pragmatisk, enkelcentrerad, 2-armad parallellgrupp, randomiserad överlägsenhetsprövning.

Patientpopulation: Manliga och kvinnliga patienter som är äldre än 17 år och yngre än 65 år med Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) som presenterar klagomål på "huvudskada".

Resultat: Det primära resultatet av denna studie är att avgöra om patienter som får gradvis återgång till normal aktivitetsutskrivningsanvisningar har mer kliniskt signifikanta minskningar i deras Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 veckor efter MTBI jämfört med patienter som fått vanliga MTBI-utskrivningsinstruktioner . Sekundära resultat inkluderar interventionsgruppens efterlevnad av interventionen, jämförelse av PCSS mellan grupper 4 veckor efter det första akutbesöket, jämförelse av gruppernas antal återbesök till antingen en akutmottagning eller läkarmottagning och det genomsnittliga antalet dagar i skolan eller missat arbete för varje grupp.

Hypotes: Med tanke på att kognitiv vila och graderad återgång till vanliga aktiviteter är begrepp som rekommenderas av expertkonsensus, förväntas patienter som följer den graderade återgången till vanliga aktiviteter och riktlinjer för kognitiv vila kommer att ha mindre MTBI-symtom två veckor efter ED-utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter som presenterar sig för akutmottagningen med Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) huvudklagomål om "huvudskada".
  • Ålder över 17 år och under 65 år.
  • Skada som inträffat inom de senaste 24 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Akut intrakraniell skada identifierad på huvud-CT
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 vid tidpunkten för urladdning
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen får vanliga vårdutskrivningsinstruktioner.
Detta är utskrivningsinstruktioner för vanlig vård akutmottagning som ges vid akututskrivning för lättare traumatisk hjärnskada.
Experimentell: Kognitiv vila
Interventionen ger utskrivningsinstruktioner som instruerar kognitiv vila och gradvis återgång till vanliga aktiviteter hos patienter som har upplevt mindre traumatisk hjärnskada.
Interventionen ger utskrivningsinstruktioner som instruerar kognitiv vila och gradvis återgång till vanliga aktiviteter hos patienter som har upplevt mindre traumatisk hjärnskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre traumatiska hjärnskador symptom
Tidsram: 4 veckor
Mäts med post-hjärnskakning Symptom Score (PCSS)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar av arbete eller skola missade
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Besök på akutmottagningen eller annan vårdpersonal
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera