- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02116673
Inverkan av kognitiv vila på mindre traumatisk hjärnskada
Inverkan av kognitiv vila och graderad återgång till vanliga aktiviteter på mindre traumatisk hjärnskada
Bakgrund: Huvudskada är en vanlig presentation för familjemedicinska kliniker och akutmottagningar (ED), och majoriteten kommer inte att resultera i intrakraniell skada som kräver neurokirurgisk konsultation, men kommer att ha symtom på mild traumatisk hjärnskada (MTBI). Det uppskattas att mellan 15-50 % av patienterna med MTBI utvecklar postkonkussivt syndrom (PCS). Forskning om hantering av MTBI och förebyggande av PCS har hittills varit knapphändig. Även om expertkonsensus rekommenderar kognitiv vila och gradvis återgång till vanliga aktiviteter, är dessa och andra interventioner inte baserade på prospektiva kliniska bevis.
Syfte: Syftet med denna studie är att avgöra om att ge gradvis återgång till vanliga aktiviteter utskrivningsinstruktioner till MTBI-patienter i ED minskar MTBI-symtom efter skada jämfört med att ge vanliga ED MTBI-utskrivningsinstruktioner.
Studiedesign: Detta kommer att vara en pragmatisk, enkelcentrerad, 2-armad parallellgrupp, randomiserad överlägsenhetsprövning.
Patientpopulation: Manliga och kvinnliga patienter som är äldre än 17 år och yngre än 65 år med Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) som presenterar klagomål på "huvudskada".
Resultat: Det primära resultatet av denna studie är att avgöra om patienter som får gradvis återgång till normal aktivitetsutskrivningsanvisningar har mer kliniskt signifikanta minskningar i deras Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 veckor efter MTBI jämfört med patienter som fått vanliga MTBI-utskrivningsinstruktioner . Sekundära resultat inkluderar interventionsgruppens efterlevnad av interventionen, jämförelse av PCSS mellan grupper 4 veckor efter det första akutbesöket, jämförelse av gruppernas antal återbesök till antingen en akutmottagning eller läkarmottagning och det genomsnittliga antalet dagar i skolan eller missat arbete för varje grupp.
Hypotes: Med tanke på att kognitiv vila och graderad återgång till vanliga aktiviteter är begrepp som rekommenderas av expertkonsensus, förväntas patienter som följer den graderade återgången till vanliga aktiviteter och riktlinjer för kognitiv vila kommer att ha mindre MTBI-symtom två veckor efter ED-utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som presenterar sig för akutmottagningen med Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) huvudklagomål om "huvudskada".
- Ålder över 17 år och under 65 år.
- Skada som inträffat inom de senaste 24 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Akut intrakraniell skada identifierad på huvud-CT
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 vid tidpunkten för urladdning
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen får vanliga vårdutskrivningsinstruktioner.
|
Detta är utskrivningsinstruktioner för vanlig vård akutmottagning som ges vid akututskrivning för lättare traumatisk hjärnskada.
|
|
Experimentell: Kognitiv vila
Interventionen ger utskrivningsinstruktioner som instruerar kognitiv vila och gradvis återgång till vanliga aktiviteter hos patienter som har upplevt mindre traumatisk hjärnskada.
|
Interventionen ger utskrivningsinstruktioner som instruerar kognitiv vila och gradvis återgång till vanliga aktiviteter hos patienter som har upplevt mindre traumatisk hjärnskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre traumatiska hjärnskador symptom
Tidsram: 4 veckor
|
Mäts med post-hjärnskakning Symptom Score (PCSS)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar av arbete eller skola missade
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Besök på akutmottagningen eller annan vårdpersonal
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSHED0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .