Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kognitivního odpočinku na drobné traumatické poranění mozku

22. září 2015 aktualizováno: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

Vliv kognitivního odpočinku a postupného návratu k obvyklým činnostem na drobné traumatické poranění mozku

Pozadí: Poranění hlavy je běžnou prezentací na klinikách rodinné medicíny a pohotovostních odděleních (ED) a většina z nich nepovede k intrakraniálnímu poranění vyžadujícímu neurochirurgickou konzultaci, ale bude mít příznaky mírného traumatického poranění mozku (MTBI). Odhaduje se, že u 15–50 % pacientů s MTBI se vyvine postkonkusivní syndrom (PCS). Výzkum v oblasti zvládání MTBI a prevence PCS je dosud vzácný. Přestože konsensus odborníků doporučuje kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým činnostem, tyto a další intervence nejsou založeny na prospektivních klinických důkazech.

Cíl: Účelem této studie je zjistit, zda poskytování postupných pokynů k návratu k obvyklým činnostem pacientům s MTBI v ED snižuje symptomy MTBI po zranění ve srovnání s poskytováním pokynů k propouštění MTBI s obvyklým ED.

Design studie: Bude se jednat o pragmatickou, jednocentrovou, 2ramennou paralelní skupinu, randomizovanou studii vyšší kvality.

Populace pacientů: Pacienti mužského a ženského pohlaví s ED ve věku nad 17 a méně než 65 let s kanadským informačním systémem pohotovostního oddělení (CEDIS) se stížností na "poranění hlavy".

Výsledky: Primárním výstupem této studie je určit, zda pacienti, kteří dostanou postupný návrat k obvyklému propuštění z aktivity, mají klinicky významnější snížení skóre po otřesu mozku (PCSS) 2 týdny po MTBI oproti pacientům, kteří dostali pokyny k propuštění z MTBI s obvyklou péčí. . Sekundární výsledky zahrnují shodu intervenční skupiny s intervencí, srovnání PCSS mezi skupinami 4 týdny po úvodní návštěvě ED, srovnání počtu skupinových návratů na ED nebo v ordinaci lékaře a průměrný počet dní ve škole nebo zameškaná práce pro každou skupinu.

Hypotéza: Vzhledem k tomu, že kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým aktivitám jsou koncepty doporučené expertním konsensem, očekává se, že pacienti, kteří dodržují postupný návrat k obvyklým aktivitám a pokyny kognitivního klidu, budou mít méně příznaků MTBI za dva týdny po propuštění ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví přicházejí na ED s hlavní stížností kanadského informačního systému pohotovostního oddělení (CEDIS) na „zranění hlavy“.
  • Věk vyšší než 17 let a méně než 65 let.
  • Ke zranění došlo během posledních 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní intrakraniální poranění identifikované na CT hlavy
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 v době propuštění
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Ovládací rameno dostává obvyklé pokyny k vypouštění péče.
Toto jsou obvyklé pokyny k propuštění z pohotovostního oddělení poskytované při propuštění z pohotovostního oddělení pro lehké traumatické poranění mozku.
Experimentální: Kognitivní odpočinek
Intervencí je poskytnutí propouštěcích instrukcí instruujících kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým činnostem u pacientů, kteří prodělali lehké traumatické poranění mozku.
Intervencí je poskytnutí propouštěcích instrukcí instruujících kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým činnostem u pacientů, kteří prodělali lehké traumatické poranění mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky lehkého traumatického poranění mozku
Časové okno: 4 týdny
Měřeno skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zameškané dny v práci nebo ve škole
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Návštěvy na pohotovosti nebo u jiných zdravotnických pracovníků
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menší poranění hlavy

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit