- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02116673
Vliv kognitivního odpočinku na drobné traumatické poranění mozku
Vliv kognitivního odpočinku a postupného návratu k obvyklým činnostem na drobné traumatické poranění mozku
Pozadí: Poranění hlavy je běžnou prezentací na klinikách rodinné medicíny a pohotovostních odděleních (ED) a většina z nich nepovede k intrakraniálnímu poranění vyžadujícímu neurochirurgickou konzultaci, ale bude mít příznaky mírného traumatického poranění mozku (MTBI). Odhaduje se, že u 15–50 % pacientů s MTBI se vyvine postkonkusivní syndrom (PCS). Výzkum v oblasti zvládání MTBI a prevence PCS je dosud vzácný. Přestože konsensus odborníků doporučuje kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým činnostem, tyto a další intervence nejsou založeny na prospektivních klinických důkazech.
Cíl: Účelem této studie je zjistit, zda poskytování postupných pokynů k návratu k obvyklým činnostem pacientům s MTBI v ED snižuje symptomy MTBI po zranění ve srovnání s poskytováním pokynů k propouštění MTBI s obvyklým ED.
Design studie: Bude se jednat o pragmatickou, jednocentrovou, 2ramennou paralelní skupinu, randomizovanou studii vyšší kvality.
Populace pacientů: Pacienti mužského a ženského pohlaví s ED ve věku nad 17 a méně než 65 let s kanadským informačním systémem pohotovostního oddělení (CEDIS) se stížností na "poranění hlavy".
Výsledky: Primárním výstupem této studie je určit, zda pacienti, kteří dostanou postupný návrat k obvyklému propuštění z aktivity, mají klinicky významnější snížení skóre po otřesu mozku (PCSS) 2 týdny po MTBI oproti pacientům, kteří dostali pokyny k propuštění z MTBI s obvyklou péčí. . Sekundární výsledky zahrnují shodu intervenční skupiny s intervencí, srovnání PCSS mezi skupinami 4 týdny po úvodní návštěvě ED, srovnání počtu skupinových návratů na ED nebo v ordinaci lékaře a průměrný počet dní ve škole nebo zameškaná práce pro každou skupinu.
Hypotéza: Vzhledem k tomu, že kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým aktivitám jsou koncepty doporučené expertním konsensem, očekává se, že pacienti, kteří dodržují postupný návrat k obvyklým aktivitám a pokyny kognitivního klidu, budou mít méně příznaků MTBI za dva týdny po propuštění ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví přicházejí na ED s hlavní stížností kanadského informačního systému pohotovostního oddělení (CEDIS) na „zranění hlavy“.
- Věk vyšší než 17 let a méně než 65 let.
- Ke zranění došlo během posledních 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Akutní intrakraniální poranění identifikované na CT hlavy
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 v době propuštění
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Řízení
Ovládací rameno dostává obvyklé pokyny k vypouštění péče.
|
Toto jsou obvyklé pokyny k propuštění z pohotovostního oddělení poskytované při propuštění z pohotovostního oddělení pro lehké traumatické poranění mozku.
|
Experimentální: Kognitivní odpočinek
Intervencí je poskytnutí propouštěcích instrukcí instruujících kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým činnostem u pacientů, kteří prodělali lehké traumatické poranění mozku.
|
Intervencí je poskytnutí propouštěcích instrukcí instruujících kognitivní odpočinek a postupný návrat k obvyklým činnostem u pacientů, kteří prodělali lehké traumatické poranění mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky lehkého traumatického poranění mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zameškané dny v práci nebo ve škole
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Návštěvy na pohotovosti nebo u jiných zdravotnických pracovníků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSHED0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menší poranění hlavy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonDokončenoDepresivní porucha, major | Dystymická porucha | Depresivní porucha, MinorSpojené státy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
University of California, San FranciscoNáborAlfa-Thalasemie | Alfa Thalassemia Major | Alfa Thalasemia MinorSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoSrdeční choroba | Rakovina prsu | Thalassemia MinorKrocan
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína