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Influência do Repouso Cognitivo na Lesão Cerebral Traumática Menor

22 de setembro de 2015 atualizado por: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

A influência do repouso cognitivo e do retorno gradual às atividades habituais na lesão cerebral traumática menor

Antecedentes: Traumatismo craniano é uma apresentação comum em clínicas de medicina familiar e departamentos de emergência (DEs), e a maioria não resultará em lesão intracraniana que requeira consulta neurocirúrgica, mas terá sintomas de traumatismo cranioencefálico leve (MTBI). Estima-se que entre 15-50% dos pacientes com MTBI desenvolvem síndrome pós-concussiva (PCS). Até o momento, as pesquisas sobre o manejo do MTBI e a prevenção da SCP têm sido escassas. Embora o consenso de especialistas recomende repouso cognitivo e retorno gradual às atividades habituais, essas e outras intervenções não são baseadas em evidências clínicas prospectivas.

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se fornecer instruções graduais de retorno às atividades habituais para pacientes com MTBI no pronto-socorro diminui os sintomas de MTBI pós-lesão em comparação com o fornecimento de instruções usuais de alta de ED MTBI.

Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado de superioridade pragmático, unicêntrico, de 2 grupos paralelos.

População de pacientes: Pacientes do sexo masculino e feminino que se apresentam ao pronto-socorro com idade superior a 17 e inferior a 65 anos com o Sistema Canadense de Informações do Departamento de Emergência (CEDIS) apresentando queixa de "traumatismo craniano".

Resultados: O resultado primário deste estudo é determinar se os pacientes que receberam instruções graduais de retorno às atividades habituais apresentam reduções mais clinicamente significativas em sua pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS) 2 semanas após MTBI versus pacientes que receberam instruções de alta de MTBI de cuidados habituais . Os resultados secundários incluem a adesão do grupo de intervenção à intervenção, comparação do PCSS entre os grupos 4 semanas após a visita inicial ao pronto-socorro, comparação do número de visitas de retorno dos grupos a um pronto-socorro ou consultório médico e o número médio de dias de escola ou trabalho perdido para cada grupo.

Hipótese: Dado que o repouso cognitivo e o retorno gradual às atividades habituais são conceitos recomendados pelo consenso de especialistas, espera-se que os pacientes que seguem o retorno gradual às atividades habituais e as diretrizes de repouso cognitivo tenham menos sintomas de MTBI duas semanas após a alta do pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino que se apresentam ao pronto-socorro com a queixa principal do Sistema Canadense de Informações do Departamento de Emergência (CEDIS) de "lesão na cabeça".
  • Idade superior a 17 anos e inferior a 65 anos.
  • Lesão ocorrida nas últimas 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Lesão intracraniana aguda identificada na TC de crânio
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 15 no momento da alta
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
O braço de controle recebe instruções de descarga de cuidados habituais.
Estas são as instruções usuais de alta do departamento de emergência fornecidas na alta do departamento de emergência para traumatismo cranioencefálico leve.
Experimental: Descanso cognitivo
A intervenção está fornecendo instruções de alta instruindo descanso cognitivo e retorno gradual às atividades habituais em pacientes que sofreram lesão cerebral traumática menor.
A intervenção está fornecendo instruções de alta instruindo descanso cognitivo e retorno gradual às atividades habituais em pacientes que sofreram lesão cerebral traumática menor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de lesão cerebral traumática menor
Prazo: 4 semanas
Medido pela pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias de trabalho ou escola perdidos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Visitas ao departamento de emergência ou outros profissionais de saúde
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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