- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02116673
Influência do Repouso Cognitivo na Lesão Cerebral Traumática Menor
A influência do repouso cognitivo e do retorno gradual às atividades habituais na lesão cerebral traumática menor
Antecedentes: Traumatismo craniano é uma apresentação comum em clínicas de medicina familiar e departamentos de emergência (DEs), e a maioria não resultará em lesão intracraniana que requeira consulta neurocirúrgica, mas terá sintomas de traumatismo cranioencefálico leve (MTBI). Estima-se que entre 15-50% dos pacientes com MTBI desenvolvem síndrome pós-concussiva (PCS). Até o momento, as pesquisas sobre o manejo do MTBI e a prevenção da SCP têm sido escassas. Embora o consenso de especialistas recomende repouso cognitivo e retorno gradual às atividades habituais, essas e outras intervenções não são baseadas em evidências clínicas prospectivas.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se fornecer instruções graduais de retorno às atividades habituais para pacientes com MTBI no pronto-socorro diminui os sintomas de MTBI pós-lesão em comparação com o fornecimento de instruções usuais de alta de ED MTBI.
Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado de superioridade pragmático, unicêntrico, de 2 grupos paralelos.
População de pacientes: Pacientes do sexo masculino e feminino que se apresentam ao pronto-socorro com idade superior a 17 e inferior a 65 anos com o Sistema Canadense de Informações do Departamento de Emergência (CEDIS) apresentando queixa de "traumatismo craniano".
Resultados: O resultado primário deste estudo é determinar se os pacientes que receberam instruções graduais de retorno às atividades habituais apresentam reduções mais clinicamente significativas em sua pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS) 2 semanas após MTBI versus pacientes que receberam instruções de alta de MTBI de cuidados habituais . Os resultados secundários incluem a adesão do grupo de intervenção à intervenção, comparação do PCSS entre os grupos 4 semanas após a visita inicial ao pronto-socorro, comparação do número de visitas de retorno dos grupos a um pronto-socorro ou consultório médico e o número médio de dias de escola ou trabalho perdido para cada grupo.
Hipótese: Dado que o repouso cognitivo e o retorno gradual às atividades habituais são conceitos recomendados pelo consenso de especialistas, espera-se que os pacientes que seguem o retorno gradual às atividades habituais e as diretrizes de repouso cognitivo tenham menos sintomas de MTBI duas semanas após a alta do pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino que se apresentam ao pronto-socorro com a queixa principal do Sistema Canadense de Informações do Departamento de Emergência (CEDIS) de "lesão na cabeça".
- Idade superior a 17 anos e inferior a 65 anos.
- Lesão ocorrida nas últimas 24 horas.
Critério de exclusão:
- Lesão intracraniana aguda identificada na TC de crânio
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 15 no momento da alta
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
O braço de controle recebe instruções de descarga de cuidados habituais.
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Estas são as instruções usuais de alta do departamento de emergência fornecidas na alta do departamento de emergência para traumatismo cranioencefálico leve.
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Experimental: Descanso cognitivo
A intervenção está fornecendo instruções de alta instruindo descanso cognitivo e retorno gradual às atividades habituais em pacientes que sofreram lesão cerebral traumática menor.
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A intervenção está fornecendo instruções de alta instruindo descanso cognitivo e retorno gradual às atividades habituais em pacientes que sofreram lesão cerebral traumática menor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de lesão cerebral traumática menor
Prazo: 4 semanas
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Medido pela pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de trabalho ou escola perdidos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Visitas ao departamento de emergência ou outros profissionais de saúde
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSHED0001
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