Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kognitiv hvile på mindre traumatisk hjerneskade

22. september 2015 oppdatert av: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

Påvirkningen av kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter på mindre traumatisk hjerneskade

Bakgrunn: Hodeskade er en vanlig presentasjon for familiemedisinske klinikker og akuttmottak (ED), og flertallet vil ikke resultere i intrakraniell skade som krever nevrokirurgisk konsultasjon, men vil ha symptomer på mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Det er anslått at mellom 15-50 % av pasientene med MTBI utvikler post-hjernerystelsessyndrom (PCS). Forskning innen håndtering av MTBI og forebygging av PCS har hittil vært lite. Selv om ekspertkonsensus anbefaler kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter, er ikke disse og andre intervensjoner basert på prospektive kliniske bevis.

Mål: Hensikten med denne studien er å finne ut om å gi gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter utskrivningsinstruksjoner til MTBI-pasienter i ED reduserer MTBI-symptomer etter skade sammenlignet med å gi vanlige ED MTBI-utskrivningsinstruksjoner.

Studiedesign: Dette vil være en pragmatisk, enkeltsentrert, 2-arms parallell-gruppe, overlegenhet randomisert studie.

Pasientpopulasjon: Mannlige og kvinnelige pasienter som er eldre enn 17 og under 65 år med det kanadiske nødavdelingens informasjonssystem (CEDIS) som presenterer klagen på "hodeskade".

Utfall: Det primære resultatet av denne studien er å avgjøre om pasienter som får gradert tilbakevending til vanlig aktivitetsutskrivning, har mer klinisk signifikant reduksjon i post-hjernerystelse symptomscore (PCSS) 2 uker etter MTBI versus pasienter som mottok vanlig behandling MTBI utskrivningsinstruksjoner. . Sekundære utfall inkluderer intervensjonsgruppens etterlevelse av intervensjonen, sammenligning av PCSS mellom grupper 4 uker etter første akuttbesøk, sammenligning av gruppenes antall gjenbesøk til enten en akuttmottaker eller legekontor, og gjennomsnittlig antall skoledager eller manglende arbeid for hver gruppe.

Hypotese: Gitt kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter er konsepter anbefalt av ekspertkonsensus, forventes det at pasienter som følger gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter og retningslinjer for kognitiv hvile vil ha mindre MTBI-symptomer to uker etter ED-utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som presenterer for ED med Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) hovedklage på "hodeskade".
  • Alder over 17 år og under 65 år.
  • Skade oppstått i løpet av de siste 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt intrakraniell skade identifisert på hode-CT
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 ved utskrivningstidspunktet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Kontrollarmen mottar vanlige pleieutskrivningsinstruksjoner.
Dette er vanlig akuttmottaks utskrivningsinstruks gitt ved akuttmottak ved mindre traumatisk hjerneskade.
Eksperimentell: Kognitiv hvile
Intervensjonen gir utskrivningsinstruksjoner som instruerer kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter hos pasienter som har opplevd mindre traumatisk hjerneskade.
Intervensjonen gir utskrivningsinstruksjoner som instruerer kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter hos pasienter som har opplevd mindre traumatisk hjerneskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre traumatiske hjerneskadesymptomer
Tidsramme: 4 uker
Målt ved post-hjernerystelse Symptom Score (PCSS)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glemte dager med jobb eller skole
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Besøk til legevakt eller annet helsepersonell
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere