- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02116673
Påvirkning av kognitiv hvile på mindre traumatisk hjerneskade
Påvirkningen av kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter på mindre traumatisk hjerneskade
Bakgrunn: Hodeskade er en vanlig presentasjon for familiemedisinske klinikker og akuttmottak (ED), og flertallet vil ikke resultere i intrakraniell skade som krever nevrokirurgisk konsultasjon, men vil ha symptomer på mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Det er anslått at mellom 15-50 % av pasientene med MTBI utvikler post-hjernerystelsessyndrom (PCS). Forskning innen håndtering av MTBI og forebygging av PCS har hittil vært lite. Selv om ekspertkonsensus anbefaler kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter, er ikke disse og andre intervensjoner basert på prospektive kliniske bevis.
Mål: Hensikten med denne studien er å finne ut om å gi gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter utskrivningsinstruksjoner til MTBI-pasienter i ED reduserer MTBI-symptomer etter skade sammenlignet med å gi vanlige ED MTBI-utskrivningsinstruksjoner.
Studiedesign: Dette vil være en pragmatisk, enkeltsentrert, 2-arms parallell-gruppe, overlegenhet randomisert studie.
Pasientpopulasjon: Mannlige og kvinnelige pasienter som er eldre enn 17 og under 65 år med det kanadiske nødavdelingens informasjonssystem (CEDIS) som presenterer klagen på "hodeskade".
Utfall: Det primære resultatet av denne studien er å avgjøre om pasienter som får gradert tilbakevending til vanlig aktivitetsutskrivning, har mer klinisk signifikant reduksjon i post-hjernerystelse symptomscore (PCSS) 2 uker etter MTBI versus pasienter som mottok vanlig behandling MTBI utskrivningsinstruksjoner. . Sekundære utfall inkluderer intervensjonsgruppens etterlevelse av intervensjonen, sammenligning av PCSS mellom grupper 4 uker etter første akuttbesøk, sammenligning av gruppenes antall gjenbesøk til enten en akuttmottaker eller legekontor, og gjennomsnittlig antall skoledager eller manglende arbeid for hver gruppe.
Hypotese: Gitt kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter er konsepter anbefalt av ekspertkonsensus, forventes det at pasienter som følger gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter og retningslinjer for kognitiv hvile vil ha mindre MTBI-symptomer to uker etter ED-utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som presenterer for ED med Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) hovedklage på "hodeskade".
- Alder over 17 år og under 65 år.
- Skade oppstått i løpet av de siste 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt intrakraniell skade identifisert på hode-CT
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 ved utskrivningstidspunktet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Kontrollarmen mottar vanlige pleieutskrivningsinstruksjoner.
|
Dette er vanlig akuttmottaks utskrivningsinstruks gitt ved akuttmottak ved mindre traumatisk hjerneskade.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv hvile
Intervensjonen gir utskrivningsinstruksjoner som instruerer kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter hos pasienter som har opplevd mindre traumatisk hjerneskade.
|
Intervensjonen gir utskrivningsinstruksjoner som instruerer kognitiv hvile og gradert tilbakevending til vanlige aktiviteter hos pasienter som har opplevd mindre traumatisk hjerneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre traumatiske hjerneskadesymptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved post-hjernerystelse Symptom Score (PCSS)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glemte dager med jobb eller skole
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Besøk til legevakt eller annet helsepersonell
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSHED0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .