최소 유효 용량(MED) 및 경막외 부피바카인
분만 진통제에 대한 0.075%와 0.1% Bupivacaine의 ED95 용량 비교
국소 마취제는 독성이 매우 강한 약물입니다. 그들은 절대 과다 복용, 실수로 혈관에 주사하거나 주사 부위에서 천천히 흡수되어 독성을 일으킬 수 있습니다. 정확한 부위에 최적의 국소 마취제 용량을 주입함으로써 국소 마취를 시행할 때 독성의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
지금까지 대부분의 경막외진통 진통제에 대한 국소마취 용량 찾기 연구는 ED50(환자의 50%에서 효과적인 용량)에 초점을 맞추었습니다. 본 연구의 목적은 분만 중 경막외 진통을 위한 국소 마취제의 ED95 용량(환자의 95%에서 효과적인 용량)을 알아보는 것입니다.
이 연구 시험에서 결정된 용량은 마취 전문의가 분만 중 경막외 진통을 위한 국소 마취제의 최적 시작 용량으로 안내할 것입니다. 이것은 독성 가능성을 감소시키고 환자의 안전을 향상시킬 것입니다.
지속적인 재평가 방법을 기반으로 연구 질문에 답하기 위해 경막외 진통제를 요청하는 조기 분만(자궁경부 확장 ≤ 5cm)의 총 100명의 임신 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 잘 정의된 기준에 따라 모집됩니다. 그들은 연구에 대해 충분히 알게 될 것이며 연구 기간 동안 언제든지 참여하지 않거나 거부할 수 있습니다. 그들이받는 치료의 종류에 영향을 미치지 않을 것입니다. 완전한 안전 예방책을 갖춘 현장의 전문가들이 Leeds의 St James' Hospitals에서 이 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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수석 연구원:
- Dr Sandeep Varma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 1-3명의 환자
- 초기 진통(≤ 5cm 자궁경부 확장)에서 경막외 진통을 요청하는 초임신(임신 1기) 환자.
제외 기준:
- 후기 분만 시 경막외 진통이 필요한 초임신(임신 1기) 환자(> 5cm 자궁경관 확장)
- 다임신 환자(≥ 두 번째 임신)
- ASA > 3
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- BMI >35
- 비정상적인 혈액 응고 프로필
- 제품 특성 요약(SPC)에 권장되지 않는 것으로 표시된 약물을 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.075% 부피바카인
0.075% 부피바카인과 40µg 펜타닐을 받도록 무작위 배정된 동의 환자.
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조기 분만의 경막외 차단.
경막외 차단에 서로 다른 용량의 부피바카인을 제공합니다.
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실험적: 0.1% 부피바카인
0.1% 부피바카인과 40µg 펜타닐을 받도록 무작위 배정된 동의 환자.
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경막외 차단에 서로 다른 용량의 부피바카인을 제공합니다.
조기 분만의 경막외 차단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 분만 시 초산기에 대한 부피바카인 용량의 95% 환자(ED95)에서 유효 용량.
기간: 최대 30분
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초기 진통에서 초산모에 대한 경막외 진통제에 대한 부피바카인 0.075% 및 0.1%의 ED95 용량을 알아보기 위해.
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최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN10/9307
- 11730 (기타 식별자: UKCRN)
- 2010-020020-21 (EudraCT 번호)
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