Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális hatásos dózis (MED) és epidurális bupivakain

2014. április 16. frissítette: Neville Young, University of Leeds

A 0,075%-os és 0,1%-os bupivakain ED95 dózisának összehasonlítása a munkaerő fájdalomcsillapítására a Primigravidában.

A helyi érzéstelenítők erősen mérgező gyógyszerek. Toxikus hatást okozhatnak abszolút túladagolás, véredénybe történő véletlen injekció vagy lassú felszívódás esetén az injekció beadásának helyéről. A regionális érzéstelenítés során a toxicitás kockázata jelentősen csökkenthető, ha az optimális dózisú helyi érzéstelenítőt a megfelelő helyre fecskendezik be.

Eddig az epidurális szülésfájdalomcsillapításra vonatkozó helyi érzéstelenítő dózis megállapítására irányuló vizsgálatok többsége az ED50-re (a betegek 50%-ánál hatásos dózis) összpontosított. Ennek a kutatásnak a célja a helyi érzéstelenítő ED95 dózisának (a betegek 95%-ánál hatásos dózis) meghatározása a szülés közbeni epidurális fájdalomcsillapításhoz.

Az ebben a kutatási kísérletben meghatározott dózis az aneszteziológusokat a helyi érzéstelenítők optimális kezdő dózisához vezeti a szülés közbeni epidurális fájdalomcsillapításhoz. Ez csökkenti a toxicitás esélyét, és javítja a betegek biztonságát.

Összesen 100 korai vajúdásban lévő (nyaki tágulat ≤ 5 cm) terhes, epidurális fájdalomcsillapítást igénylő beteg toborzását célozzuk a kutatási kérdés megválaszolására a folyamatos újraértékelés módszerével. A betegek felvétele jól meghatározott kritériumok szerint történik. Teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és a vizsgálat során bármikor választhatnak, hogy nem vesznek részt, vagy leiratkoznak. Ez nem fogja befolyásolni a kezelés módját. A terület szakértői a teljes biztonsági óvintézkedések mellett elvégzik ezt a vizsgálatot a St James's Hospitalsban, Leedsben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Leeds Sponsor Office Quality Assurance Department
  • Telefonszám: 44 113 392 2878
  • E-mail: r&d@leedsth.nhs.uk

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Dr Sandeep Varma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3 beteg
  • Primigravida (1. terhesség) betegek, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek a szülés korai szakaszában (≤ 5 cm-es nyaki tágulás).

Kizárási kritériumok:

  • Primigravida (1. terhesség) betegek, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek késői vajúdásban (>5 cm-es nyaki tágulás)
  • Multigravida betegek (≥ 2. terhesség)
  • ASA > 3
  • Allergia a bupivakainra
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • BMI >35
  • Rendellenes véralvadási profil
  • Azok a betegek, akik az alkalmazási előírásban (SPC) nem javasolt gyógyszert szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,075% bupivakain
A beleegyező betegek véletlenszerűen 0,075% bupivakaint és 40 µg fentanilt kapnak.
Drog: 0,075% bupivakain
Epidurális blokk korai vajúdásban.
Drog: 40 µg fentanil
Különböző dózisú bupivakainnal adva epidurális blokkban.
Kísérleti: 0,1% bupivakain
A beleegyező betegek véletlenszerűen 0,1% bupivakaint és 40 µg fentanilt kapnak.
Drog: 40 µg fentanil
Különböző dózisú bupivakainnal adva epidurális blokkban.
Drog: 0,1% bupivakain
Epidurális blokk korai vajúdásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony dózis a betegek 95%-ánál (ED95) a bupivakain dózisa primigravidára a szülés korai szakaszában.
Időkeret: legfeljebb 30 percig
Megtudni a bupivakain ED95 dózisát 0,075% és 0,1% epidurális fájdalomcsillapításhoz primigravida esetében a szülés korai szakaszában.
legfeljebb 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

National Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK
Obstetric Anaethetists' Association (OAA), UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN10/9307
  • 11730 (Egyéb azonosító: UKCRN)
  • 2010-020020-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,075% bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel