- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02116842
Minsta effektiva dos (MED) och epiduralt bupivakain
Jämförelse av ED95-dosen på 0,075 % och 0,1 % bupivacain för förlossningsanalgesi i Primigravida.
Lokalbedövningsmedel är mycket giftiga läkemedel. De kan orsaka toxicitet genom en absolut överdos, oavsiktlig injektion i ett blodkärl eller långsam absorption från injektionsområdet. Risken för toxicitet vid utförande av regionalbedövning kan minskas avsevärt genom att injicera den optimala dosen lokalbedövning på rätt ställe.
Hittills har de flesta lokalbedövningsdosstudier för epidural förlossningsanalgesi fokuserat på ED50 (den dos som är effektiv hos 50 % av patienterna). Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på ED95-dosen (den effektiva dosen hos 95 % av patienterna) av lokalbedövningsmedel för epidural analgesi under förlossningen.
Den dos som bestäms från detta forskningsförsök kommer att vägleda narkosläkarna till den optimala startdosen av lokalanestetika för epidural analgesi under förlossningen. Detta skulle leda till minskade risker för toxicitet och kommer att förbättra patientsäkerheten.
Vi siktar på att rekrytera totalt 100 gravida patienter i tidig förlossning (cervikal dilatation ≤ 5 cm) som begär epidural analgesi för att svara på forskningsfrågan baserad på den kontinuerliga omvärderingsmetoden. Patienter kommer att rekryteras enligt väldefinierade kriterier. De kommer att vara fullständigt informerade om studien och har valet att inte delta eller välja bort när som helst under studien. Det kommer inte att påverka vilken typ av behandling de får. Experterna på området med fullständiga säkerhetsåtgärder kommer att utföra denna studie på St James' Hospitals, Leeds.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Huvudutredare:
- Dr Sandeep Varma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 patienter
- Primigravida (första graviditeten) patienter som begär epidural analgesi under tidig förlossning (≤ 5 cm cervikal dilatation.
Exklusions kriterier:
- Primigravida (första graviditeten) patienter som begär epidural analgesi under sen förlossning (> 5 cm livmoderhalsutvidgning)
- Multigravida patienter (≥ 2:a graviditeten)
- ASA > 3
- Allergi mot Bupivacaine
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- BMI >35
- Onormal blodkoagulationsprofil
- Patienter som tar någon medicin som anges i produktresumén (SPC) som inte rekommenderad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,075 % bupivakain
Samtyckande patienter randomiserades till att få 0,075 % bupivakain och 40 µg fentanyl.
|
Epiduralblockad vid tidig förlossning.
Ges med olika doser bupivakain vid epiduralblockad.
|
|
Experimentell: 0,1 % bupivakain
Samtyckande patienter randomiserades till att få 0,1 % bupivakain och 40 µg fentanyl.
|
Ges med olika doser bupivakain vid epiduralblockad.
Epiduralblockad vid tidig förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv dos hos 95 % av patienterna (ED95) dos bupivakain för en primigravida under tidig förlossning.
Tidsram: upp till 30 minuter
|
För att ta reda på ED95-dosen av bupivakain 0,075% och 0,1% för epidural analgesi för en primigravida i tidig förlossning.
|
upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- AN10/9307
- 11730 (Annan identifierare: UKCRN)
- 2010-020020-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .