Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minsta effektiva dos (MED) och epiduralt bupivakain

16 april 2014 uppdaterad av: Neville Young, University of Leeds

Jämförelse av ED95-dosen på 0,075 % och 0,1 % bupivacain för förlossningsanalgesi i Primigravida.

Lokalbedövningsmedel är mycket giftiga läkemedel. De kan orsaka toxicitet genom en absolut överdos, oavsiktlig injektion i ett blodkärl eller långsam absorption från injektionsområdet. Risken för toxicitet vid utförande av regionalbedövning kan minskas avsevärt genom att injicera den optimala dosen lokalbedövning på rätt ställe.

Hittills har de flesta lokalbedövningsdosstudier för epidural förlossningsanalgesi fokuserat på ED50 (den dos som är effektiv hos 50 % av patienterna). Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på ED95-dosen (den effektiva dosen hos 95 % av patienterna) av lokalbedövningsmedel för epidural analgesi under förlossningen.

Den dos som bestäms från detta forskningsförsök kommer att vägleda narkosläkarna till den optimala startdosen av lokalanestetika för epidural analgesi under förlossningen. Detta skulle leda till minskade risker för toxicitet och kommer att förbättra patientsäkerheten.

Vi siktar på att rekrytera totalt 100 gravida patienter i tidig förlossning (cervikal dilatation ≤ 5 cm) som begär epidural analgesi för att svara på forskningsfrågan baserad på den kontinuerliga omvärderingsmetoden. Patienter kommer att rekryteras enligt väldefinierade kriterier. De kommer att vara fullständigt informerade om studien och har valet att inte delta eller välja bort när som helst under studien. Det kommer inte att påverka vilken typ av behandling de får. Experterna på området med fullständiga säkerhetsåtgärder kommer att utföra denna studie på St James' Hospitals, Leeds.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • Dr Sandeep Varma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 patienter
  • Primigravida (första graviditeten) patienter som begär epidural analgesi under tidig förlossning (≤ 5 cm cervikal dilatation.

Exklusions kriterier:

  • Primigravida (första graviditeten) patienter som begär epidural analgesi under sen förlossning (> 5 cm livmoderhalsutvidgning)
  • Multigravida patienter (≥ 2:a graviditeten)
  • ASA > 3
  • Allergi mot Bupivacaine
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • BMI >35
  • Onormal blodkoagulationsprofil
  • Patienter som tar någon medicin som anges i produktresumén (SPC) som inte rekommenderad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,075 % bupivakain
Samtyckande patienter randomiserades till att få 0,075 % bupivakain och 40 µg fentanyl.
Epiduralblockad vid tidig förlossning.
Ges med olika doser bupivakain vid epiduralblockad.
Experimentell: 0,1 % bupivakain
Samtyckande patienter randomiserades till att få 0,1 % bupivakain och 40 µg fentanyl.
Ges med olika doser bupivakain vid epiduralblockad.
Epiduralblockad vid tidig förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv dos hos 95 % av patienterna (ED95) dos bupivakain för en primigravida under tidig förlossning.
Tidsram: upp till 30 minuter
För att ta reda på ED95-dosen av bupivakain 0,075% och 0,1% för epidural analgesi för en primigravida i tidig förlossning.
upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera