- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02116842
Dosis Efectiva Mínima (MED) y Bupivacaína Epidural
Comparación de la dosis de ED95 de bupivacaína al 0,075% y al 0,1% para la analgesia del parto en primigrávidas.
Los anestésicos locales son fármacos altamente tóxicos. Pueden causar toxicidad por sobredosis absoluta, inyección accidental en un vaso sanguíneo o absorción lenta desde el área de inyección. El riesgo de toxicidad al realizar la anestesia regional se puede reducir significativamente inyectando la dosis óptima de anestésico local en el sitio correcto.
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios de búsqueda de dosis de anestésicos locales para la analgesia epidural durante el trabajo de parto se han centrado en ED50 (la dosis efectiva en el 50 % de los pacientes). El propósito de este estudio de investigación es conocer la dosis ED95 (la dosis efectiva en el 95% de los pacientes) de anestésico local para la analgesia epidural en el trabajo de parto.
La dosis determinada a partir de este ensayo de investigación guiará a los anestesistas a la dosis inicial óptima de los anestésicos locales para la analgesia epidural durante el trabajo de parto. Esto conduciría a una disminución de las posibilidades de toxicidad y mejorará la seguridad del paciente.
Nuestro objetivo es reclutar un total de 100 pacientes embarazadas en trabajo de parto temprano (dilatación cervical ≤ 5 cm) que soliciten analgesia epidural para responder a la pregunta de investigación basada en el método de reevaluación continua. Los pacientes serán reclutados de acuerdo con criterios bien definidos. Se les informará completamente sobre el estudio y tendrán la opción de no participar o optar por no participar en cualquier momento durante el estudio. No va a afectar el tipo de tratamiento que reciben. Los expertos en el campo con todas las precauciones de seguridad realizarán este estudio en St James' Hospitals, Leeds.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Investigador principal:
- Dr Sandeep Varma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3 pacientes
- Pacientes primigrávidas (1er embarazo) que solicitan analgesia epidural en trabajo de parto temprano (dilatación cervical ≤ 5 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes primigrávidas (1er embarazo) que solicitan analgesia epidural en trabajo de parto tardío (dilatación cervical > 5 cm)
- Pacientes multigrávidas (≥ 2º embarazo)
- ASA > 3
- Alergia a la bupivacaína
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- IMC >35
- Perfil de coagulación sanguínea anormal
- Pacientes que toman algún medicamento que se indica en el Resumen de las Características del Producto (SPC) como no recomendado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bupivacaína al 0,075 %
Pacientes que dieron su consentimiento aleatorizados para recibir bupivacaína al 0,075 % y 40 µg de fentanilo.
|
Bloqueo epidural en trabajo de parto temprano.
Administrado con diferentes dosis de bupivacaína en bloqueo epidural.
|
Experimental: Bupivacaína al 0,1 %
Pacientes que dieron su consentimiento aleatorizados para recibir bupivacaína al 0,1 % y 40 µg de fentanilo.
|
Administrado con diferentes dosis de bupivacaína en bloqueo epidural.
Bloqueo epidural en trabajo de parto temprano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis efectiva en el 95% de los pacientes (ED95) dosis de bupivacaína para una primigrávida en trabajo de parto temprano.
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Conocer la dosis ED95 de bupivacaína al 0,075% y al 0,1% para la analgesia epidural en una primigesta en trabajo de parto prematuro.
|
hasta 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AN10/9307
- 11730 (Otro identificador: UKCRN)
- 2010-020020-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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