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Dosis Efectiva Mínima (MED) y Bupivacaína Epidural

16 de abril de 2014 actualizado por: Neville Young, University of Leeds

Comparación de la dosis de ED95 de bupivacaína al 0,075% y al 0,1% para la analgesia del parto en primigrávidas.

Los anestésicos locales son fármacos altamente tóxicos. Pueden causar toxicidad por sobredosis absoluta, inyección accidental en un vaso sanguíneo o absorción lenta desde el área de inyección. El riesgo de toxicidad al realizar la anestesia regional se puede reducir significativamente inyectando la dosis óptima de anestésico local en el sitio correcto.

Hasta la fecha, la mayoría de los estudios de búsqueda de dosis de anestésicos locales para la analgesia epidural durante el trabajo de parto se han centrado en ED50 (la dosis efectiva en el 50 % de los pacientes). El propósito de este estudio de investigación es conocer la dosis ED95 (la dosis efectiva en el 95% de los pacientes) de anestésico local para la analgesia epidural en el trabajo de parto.

La dosis determinada a partir de este ensayo de investigación guiará a los anestesistas a la dosis inicial óptima de los anestésicos locales para la analgesia epidural durante el trabajo de parto. Esto conduciría a una disminución de las posibilidades de toxicidad y mejorará la seguridad del paciente.

Nuestro objetivo es reclutar un total de 100 pacientes embarazadas en trabajo de parto temprano (dilatación cervical ≤ 5 cm) que soliciten analgesia epidural para responder a la pregunta de investigación basada en el método de reevaluación continua. Los pacientes serán reclutados de acuerdo con criterios bien definidos. Se les informará completamente sobre el estudio y tendrán la opción de no participar o optar por no participar en cualquier momento durante el estudio. No va a afectar el tipo de tratamiento que reciben. Los expertos en el campo con todas las precauciones de seguridad realizarán este estudio en St James' Hospitals, Leeds.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Investigador principal:
          • Dr Sandeep Varma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3 pacientes
  • Pacientes primigrávidas (1er embarazo) que solicitan analgesia epidural en trabajo de parto temprano (dilatación cervical ≤ 5 cm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes primigrávidas (1er embarazo) que solicitan analgesia epidural en trabajo de parto tardío (dilatación cervical > 5 cm)
  • Pacientes multigrávidas (≥ 2º embarazo)
  • ASA > 3
  • Alergia a la bupivacaína
  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • IMC >35
  • Perfil de coagulación sanguínea anormal
  • Pacientes que toman algún medicamento que se indica en el Resumen de las Características del Producto (SPC) como no recomendado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína al 0,075 %
Pacientes que dieron su consentimiento aleatorizados para recibir bupivacaína al 0,075 % y 40 µg de fentanilo.
Bloqueo epidural en trabajo de parto temprano.
Administrado con diferentes dosis de bupivacaína en bloqueo epidural.
Experimental: Bupivacaína al 0,1 %
Pacientes que dieron su consentimiento aleatorizados para recibir bupivacaína al 0,1 % y 40 µg de fentanilo.
Administrado con diferentes dosis de bupivacaína en bloqueo epidural.
Bloqueo epidural en trabajo de parto temprano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva en el 95% de los pacientes (ED95) dosis de bupivacaína para una primigrávida en trabajo de parto temprano.
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
Conocer la dosis ED95 de bupivacaína al 0,075% y al 0,1% para la analgesia epidural en una primigesta en trabajo de parto prematuro.
hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína al 0,075 %

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