Pienin tehokas annos (MED) ja epiduraalinen bupivakaiini
ED95-annosten 0,075 % ja 0,1 % bupivakaiini vertailu työvoiman analgesiaan Primigravidassa.
Paikallispuudutusaineet ovat erittäin myrkyllisiä lääkkeitä. Ne voivat aiheuttaa toksisuutta absoluuttisen yliannostuksen, vahingossa tapahtuvan verisuoneen injektion tai hitaan imeytymisen vuoksi injektioalueelta. Myrkyllisyyden riskiä aluepuudutuksessa voidaan vähentää merkittävästi ruiskuttamalla optimaalinen annos paikallispuudutusainetta oikeaan kohtaan.
Tähän mennessä useimmat paikallispuudutuksen annosmääritystutkimukset epiduraalisen synnytyksen analgesian osalta ovat keskittyneet ED50:een (annos, joka on tehokas 50 %:lla potilaista). Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää paikallispuudutuksen ED95-annos (95 %:lla potilaista tehoava annos) synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen.
Tässä tutkimuksessa määritetty annos ohjaa anestesialääkärit optimaaliseen paikallispuudutteen aloitusannokseen synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen. Tämä vähentäisi myrkyllisyyden mahdollisuuksia ja parantaisi potilasturvallisuutta.
Pyrimme rekrytoimaan yhteensä 100 raskaana olevaa varhaisessa synnytysvaiheessa olevaa (kohdunkaulan dilataatio ≤ 5 cm) epiduraalia analgesiaa hakevaa potilasta vastaamaan tutkimuskysymykseen jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmällä. Potilaat rekrytoidaan tarkasti määriteltyjen kriteerien mukaan. He saavat täydelliset tiedot tutkimuksesta, ja heillä on mahdollisuus olla osallistumatta tai kieltäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tutkimuksen aikana. Se ei vaikuta heidän saamaansa hoitoon. Alan asiantuntijat suorittavat tämän tutkimuksen Leedsin St James' Hospitals -sairaaloissa täydellisin turvatoimin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Päätutkija:
- Dr Sandeep Varma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 potilasta
- Primigravida-potilaat (1. raskaus), jotka hakevat epiduraalikipua synnytyksen alkuvaiheessa (≤ 5 cm kohdunkaulan laajeneminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Primigravida-potilaat (1. raskaus), jotka hakevat epiduraalikipua myöhään synnytyksen aikana (> 5 cm kohdunkaulan laajeneminen)
- Multigravida-potilaat (≥ 2. raskaus)
- ASA > 3
- Allergia bupivakaiinille
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- BMI >35
- Epänormaali veren hyytymisprofiili
- Potilaat, jotka käyttävät valmisteyhteenvedossa (SPC) mainittuja lääkkeitä, joita ei suositella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,075 % bupivakaiinia
Suostumuspotilaat satunnaistettiin saamaan 0,075 % bupivakaiinia ja 40 µg fentanyyliä.
|
Epiduraalikatkos varhaisessa synnytyksessä.
Annettu eri annoksilla bupivakaiinia epiduraalisalpauksessa.
|
|
Kokeellinen: 0,1 % bupivakaiinia
Suostumuspotilaat satunnaistettiin saamaan 0,1 % bupivakaiinia ja 40 µg fentanyyliä.
|
Annettu eri annoksilla bupivakaiinia epiduraalisalpauksessa.
Epiduraalikatkos varhaisessa synnytyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas annos 95 %:lla potilaista (ED95) bupivakaiiniannos primigravidalle synnytyksen varhaisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Selvittää bupivakaiinin ED95-annos 0,075 % ja 0,1 % epiduraalikivun lievitykseen primigravidan varhaisessa synnytyksessä.
|
jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN10/9307
- 11730 (Muu tunniste: UKCRN)
- 2010-020020-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .