Minimalna skuteczna dawka (MED) i zewnątrzoponowa bupiwakaina
Porównanie dawki ED95 wynoszącej 0,075% i 0,1% bupiwakainy w znieczuleniu porodowym u Primigravida.
Miejscowe środki znieczulające są lekami silnie toksycznymi. Mogą powodować toksyczność w przypadku bezwzględnego przedawkowania, przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego lub powolnego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia. Ryzyko toksyczności podczas wykonywania znieczulenia regionalnego można znacznie zmniejszyć, wstrzykując optymalną dawkę środka miejscowo znieczulającego we właściwe miejsce.
Do tej pory większość badań nad określeniem dawki środka miejscowo znieczulającego w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu koncentrowała się na ED50 (dawce skutecznej u 50% pacjentów). Celem niniejszej pracy badawczej jest ustalenie dawki ED95 (dawki skutecznej u 95% pacjentek) środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu.
Dawka określona na podstawie tej próby badawczej poprowadzi anestezjologów do optymalnej dawki początkowej środka miejscowo znieczulającego do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Doprowadziłoby to do zmniejszenia prawdopodobieństwa toksyczności i poprawiłoby bezpieczeństwo pacjentów.
Naszym celem jest rekrutacja łącznie 100 ciężarnych pacjentek we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 5 cm) proszących o znieczulenie zewnątrzoponowe, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze oparte na metodzie ciągłej ponownej oceny. Pacjenci będą rekrutowani według ściśle określonych kryteriów. Zostaną w pełni poinformowani o badaniu i będą mieli możliwość nieuczestniczenia lub rezygnacji w dowolnym momencie badania. Nie wpłynie to na rodzaj leczenia, jakie otrzymują. Eksperci w tej dziedzinie z pełnymi środkami ostrożności przeprowadzą to badanie w St James' Hospitals w Leeds.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Dr Sandeep Varma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1-3 pacjentów
- Pacjentki Primigravida (pierwsza ciąża) wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤ 5 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki Primigravida (1. ciąża) proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe w późnym porodzie (> 5 cm rozwarcia szyjki macicy)
- Pacjentki wielociążowe ( ≥ 2. ciąża)
- ASA > 3
- Alergia na bupiwakainę
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
- BMI >35
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia krwi
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki wskazane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jako niezalecane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,075% bupiwakainy
Pacjenci wyrażający zgodę zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,075% bupiwakainy i 40 µg fentanylu.
|
Blokada zewnątrzoponowa we wczesnym porodzie.
Podawany z różnymi dawkami bupiwakainy w bloku zewnątrzoponowym.
|
|
Eksperymentalny: 0,1% bupiwakainy
Pacjenci wyrażający zgodę zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 0,1% bupiwakainy i 40 µg fentanylu.
|
Podawany z różnymi dawkami bupiwakainy w bloku zewnątrzoponowym.
Blokada zewnątrzoponowa we wczesnym porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna dawka u 95% pacjentek (ED95) dawka bupiwakainy dla pierworodnej we wczesnym porodzie.
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Aby ustalić dawkę ED95 bupiwakainy 0,075% i 0,1% do znieczulenia zewnątrzoponowego u pierworodka we wczesnej fazie porodu.
|
do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN10/9307
- 11730 (Inny identyfikator: UKCRN)
- 2010-020020-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .