Minimale effectieve dosis (MED) en epidurale bupivacaïne
Vergelijking van de ED95-dosis van 0,075% en 0,1% bupivacaïne voor arbeidsanalgesie bij Primigravida.
Lokale anesthetica zijn zeer giftige medicijnen. Ze kunnen toxiciteit veroorzaken door een absolute overdosis, accidentele injectie in een bloedvat of langzame absorptie vanuit het injectiegebied. Het risico op toxiciteit bij het uitvoeren van regionale anesthesie kan aanzienlijk worden verminderd door de optimale dosis lokaal anestheticum op de juiste plaats te injecteren.
Tot op heden hebben de meeste onderzoeken naar het vinden van lokale anesthetica voor epidurale analgesie tijdens de bevalling zich gericht op ED50 (de dosis die effectief is bij 50% van de patiënten). Het doel van dit onderzoek is om de ED95-dosis (de dosis die effectief is bij 95% van de patiënten) van een lokaal anestheticum voor epidurale analgesie tijdens de bevalling te achterhalen.
De dosis die uit deze onderzoeksproef wordt bepaald, zal de anesthesisten naar de optimale startdosis van de lokale anesthetica voor epidurale analgesie tijdens de bevalling leiden. Dit zou de kans op toxiciteit verkleinen en de patiëntveiligheid verbeteren.
We streven ernaar om in totaal 100 zwangere patiënten in de vroege bevalling (cervicale dilatatie ≤ 5 cm) te werven die epidurale analgesie aanvragen om de onderzoeksvraag te beantwoorden op basis van de continue herbeoordelingsmethode. Patiënten worden geworven volgens welomschreven criteria. Ze zullen volledig worden geïnformeerd over het onderzoek en hebben de keuze om op elk moment tijdens het onderzoek niet deel te nemen of zich af te melden. Het heeft geen invloed op het soort behandeling dat ze krijgen. De experts in het veld met volledige veiligheidsmaatregelen zullen deze studie uitvoeren in St James' Hospitals, Leeds.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neville Young
- Telefoonnummer: 44 113 392 6459
- E-mail: neville.young@leedsth.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Leeds Sponsor Office Quality Assurance Department
- Telefoonnummer: 44 113 392 2878
- E-mail: r&d@leedsth.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Sandeep Varma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 patiënten
- Primigravida-patiënten (eerste zwangerschap) die epidurale analgesie aanvragen tijdens de vroege bevalling (≤ 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals).
Uitsluitingscriteria:
- Primigravida-patiënten (eerste zwangerschap) die om epidurale analgesie vragen tijdens de late bevalling (> 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals)
- Multigravida-patiënten (≥ 2e zwangerschap)
- ASZ > 3
- Allergie voor bupivacaïne
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- BMI >35
- Abnormaal bloedstollingsprofiel
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt aangegeven dat ze niet worden aanbevolen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,075% bupivacaïne
Instemmende patiënten werden gerandomiseerd om 0,075% bupivacaïne en 40 µg fentanyl te krijgen.
|
Epiduraal blok in vroege bevalling.
Gegeven met verschillende doses bupivacaïne in een epiduraal blok.
|
|
Experimenteel: 0,1% bupivacaïne
Instemmende patiënten werden gerandomiseerd om 0,1% bupivacaïne en 40 µg fentanyl te krijgen.
|
Gegeven met verschillende doses bupivacaïne in een epiduraal blok.
Epiduraal blok in vroege bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve dosis bij 95% van de patiënten (ED95) dosis bupivacaïne voor een primigravida tijdens de vroege bevalling.
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Om de ED95-dosis bupivacaïne 0,075% en 0,1% te achterhalen voor epidurale analgesie voor een primigravida tijdens de vroege bevalling.
|
tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- AN10/9307
- 11730 (Andere identificatie: UKCRN)
- 2010-020020-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,075% bupivacaïne
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken