Minimální účinná dávka (MED) a epidurální bupivakain
Srovnání dávky ED95 0,075 % a 0,1 % bupivakainu pro porodní analgezii u Primigravida.
Lokální anestetika jsou vysoce toxické léky. Mohou způsobit toxicitu absolutním předávkováním, náhodnou injekcí do krevní cévy nebo pomalou absorpcí z místa vpichu. Riziko toxicity při provádění regionální anestezie lze významně snížit injekcí optimální dávky lokálního anestetika na správné místo.
Dosud se většina studií zaměřených na zjištění dávky lokálního anestetika pro epidurální porodní analgezii soustředila na ED50 (dávka účinná u 50 % pacientů). Účelem této výzkumné studie je zjistit dávku ED95 (dávka účinná u 95 % pacientů) lokálního anestetika pro epidurální analgezii při porodu.
Dávka stanovená z této výzkumné studie navede anesteziology k optimální počáteční dávce lokálních anestetik pro epidurální analgezii při porodu. To by vedlo ke snížení pravděpodobnosti toxicity a zlepšilo by to bezpečnost pacientů.
Naším cílem je získat celkem 100 těhotných pacientek v časném porodu (cervikální dilatace ≤ 5 cm) požadujících epidurální analgezii k zodpovězení výzkumné otázky na základě metody kontinuálního přehodnocování. Pacienti budou přijímáni podle přesně definovaných kritérií. Budou plně informováni o studii a budou mít možnost se kdykoli v průběhu studie neúčastnit nebo odhlásit. Neovlivní to způsob léčby, kterou dostanou. Odborníci v oboru s plnými bezpečnostními opatřeními provedou tuto studii v St James' Hospitals, Leeds.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Sandeep Varma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-3 pacienti
- Pacientky s primigravidou (1. těhotenství) vyžadující epidurální analgezii v časném porodu (≤ 5 cm dilatace děložního čípku.
Kritéria vyloučení:
- Primigravida (1. těhotenství) pacientky vyžadující epidurální analgezii v pozdním porodu (> 5 cm dilatace děložního čípku)
- Multigravidní pacientky (≥ 2. těhotenství)
- ASA > 3
- Alergie na bupivakain
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- BMI >35
- Abnormální profil koagulace krve
- Pacienti užívající jakýkoli lék, který je v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) označen jako nedoporučený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,075 % bupivakainu
Souhlasící pacienti byli randomizováni k podávání 0,075 % bupivakainu a 40 µg fentanylu.
|
Epidurální blok v časném porodu.
Podáváno s různými dávkami bupivakainu v epidurálním bloku.
|
|
Experimentální: 0,1 % bupivakainu
Souhlasící pacienti byli randomizováni k podávání 0,1 % bupivakainu a 40 µg fentanylu.
|
Podáváno s různými dávkami bupivakainu v epidurálním bloku.
Epidurální blok v časném porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinná dávka u 95 % pacientů (ED95) dávka bupivakainu pro primigravida v časném porodu.
Časové okno: až 30 minut
|
Zjistit ED95 dávku bupivakainu 0,075 % a 0,1 % pro epidurální analgezii u primigravida v časném porodu.
|
až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN10/9307
- 11730 (Jiný identifikátor: UKCRN)
- 2010-020020-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .