Dose Efetiva Mínima (MED) e Bupivacaína Epidural
Comparação da dose ED95 de 0,075% e 0,1% de bupivacaína para analgesia de parto em primigestas.
Os anestésicos locais são drogas altamente tóxicas. Eles podem causar toxicidade por overdose absoluta, injeção acidental em um vaso sanguíneo ou absorção lenta na área da injeção. O risco de toxicidade ao realizar anestesia regional pode ser reduzido significativamente pela injeção da dose ideal de anestésico local no local correto.
Até o momento, a maioria dos estudos de determinação de dose de anestésico local para analgesia de parto peridural tem se concentrado em ED50 (a dose eficaz em 50% dos pacientes). O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir a dose ED95 (a dose eficaz em 95% dos pacientes) de anestésico local para analgesia peridural no trabalho de parto.
A dose determinada a partir deste estudo de pesquisa orientará os anestesistas para a dose inicial ideal dos anestésicos locais para analgesia epidural no trabalho de parto. Isso levaria a menores chances de toxicidade e melhoraria a segurança do paciente.
Nosso objetivo é recrutar um total de 100 pacientes grávidas em trabalho de parto precoce (dilatação cervical ≤ 5 cm) solicitando analgesia epidural para responder à pergunta de pesquisa com base no método de reavaliação contínua. Os pacientes serão recrutados de acordo com critérios bem definidos. Eles serão totalmente informados sobre o estudo e terão a opção de não participar ou desistir a qualquer momento durante o estudo. Não vai afetar o tipo de tratamento que recebem. Os especialistas na área com todas as precauções de segurança realizarão este estudo no St James' Hospitals, Leeds.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neville Young
- Número de telefone: 44 113 392 6459
- E-mail: neville.young@leedsth.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Leeds Sponsor Office Quality Assurance Department
- Número de telefone: 44 113 392 2878
- E-mail: r&d@leedsth.nhs.uk
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Investigador principal:
- Dr Sandeep Varma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3 pacientes
- Pacientes primigestas (1ª gravidez) que solicitam analgesia epidural no início do trabalho de parto (≤ 5 cm de dilatação cervical).
Critério de exclusão:
- Pacientes primigestas (1ª gravidez) que solicitam analgesia epidural no trabalho de parto tardio (> 5 cm de dilatação cervical)
- Pacientes multigrávidas (≥ 2ª gravidez)
- AAS > 3
- Alergia à Bupivacaína
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- IMC >35
- Perfil de coagulação sanguínea anormal
- Doentes a tomar qualquer medicamento indicado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) como não recomendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,075% de bupivacaína
Os pacientes consentidos foram randomizados para receber 0,075% de bupivacaína e 40 µg de fentanil.
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Bloqueio epidural no início do trabalho de parto.
Dado com diferentes doses de bupivacaína em bloqueio peridural.
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Experimental: Bupivacaína a 0,1%
Os pacientes consentidos foram randomizados para receber bupivacaína a 0,1% e 40 µg de fentanil.
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Dado com diferentes doses de bupivacaína em bloqueio peridural.
Bloqueio epidural no início do trabalho de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose eficaz em 95% das pacientes (ED95) dose de bupivacaína para uma primigesta no início do trabalho de parto.
Prazo: até 30 minutos
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Determinar a dose ED95 de bupivacaína 0,075% e 0,1% para analgesia peridural para uma primigesta no início do trabalho de parto.
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até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- AN10/9307
- 11730 (Outro identificador: UKCRN)
- 2010-020020-21 (Número EudraCT)
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