Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum effektiv dosis (MED) og epidural bupivacain

16. april 2014 opdateret af: Neville Young, University of Leeds

Sammenligning af ED95-dosis på 0,075 % og 0,1 % bupivacain til arbejdsanalgesi i Primigravida.

Lokalbedøvelsesmidler er meget giftige lægemidler. De kan forårsage toksicitet ved en absolut overdosis, utilsigtet injektion i et blodkar eller langsom absorption fra injektionsområdet. Risikoen for toksicitet ved udførelse af regional anæstesi kan reduceres betydeligt ved at injicere den optimale dosis lokalbedøvelse på det korrekte sted.

Til dato har de fleste af de lokalbedøvelsesdosis-findende undersøgelser for epidural fødselsanalgesi fokuseret på ED50 (den dosis, der er effektiv hos 50 % af patienterne). Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af ED95-dosis (den dosis, der er effektiv hos 95 % af patienterne) af lokalbedøvelse til epidural analgesi under fødslen.

Dosis bestemt fra dette forskningsforsøg vil guide anæstesilægerne til den optimale startdosis af lokalbedøvelsesmidlerne til epidural analgesi under fødslen. Dette vil føre til nedsatte chancer for toksicitet og vil forbedre patientsikkerheden.

Vi sigter mod at rekruttere i alt 100 gravide patienter i tidlig fødsel (cervikal dilatation ≤ 5 cm), der anmoder om epidural analgesi for at besvare forskningsspørgsmålet baseret på den kontinuerlige revurderingsmetode. Patienter vil blive rekrutteret efter veldefinerede kriterier. De vil blive fuldt informeret om undersøgelsen og har valget mellem ikke at deltage eller melde sig ud på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Det kommer ikke til at påvirke den form for behandling, de modtager. Eksperterne på området med fulde sikkerhedsforanstaltninger vil udføre denne undersøgelse på St James' Hospitals, Leeds.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sandeep Varma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 patienter
  • Primigravida (1. graviditet) patienter, der anmoder om epidural analgesi i tidlig fødsel (≤ 5 cm cervikal dilatation.

Ekskluderingskriterier:

  • Primigravida (1. graviditet) patienter, der anmoder om epidural analgesi i sen fødsel (> 5 cm cervikal dilatation)
  • Multigravida patienter (≥ 2. graviditet)
  • ASA > 3
  • Allergi over for Bupivacaine
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • BMI >35
  • Unormal blodkoagulationsprofil
  • Patienter, der tager medicin, der er angivet i produktresuméet (SPC), som ikke anbefalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,075 % bupivacain
Samtykkede patienter randomiseret til at modtage 0,075 % bupivacain og 40 µg fentanyl.
Medicin: 0,075 % bupivacain
Epiduralblokade ved tidlig fødsel.
Medicin: 40 µg fentanyl
Gives med forskellige doser af bupivacain i epiduralblokade.
Eksperimentel: 0,1 % bupivacain
Samtykkede patienter randomiseret til at modtage 0,1 % bupivacain og 40 µg fentanyl.
Medicin: 40 µg fentanyl
Gives med forskellige doser af bupivacain i epiduralblokade.
Medicin: 0,1 % bupivacain
Epiduralblokade ved tidlig fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis i 95 % af patienterne (ED95) dosis bupivacain til en primigravida i tidlig fødsel.
Tidsramme: op til 30 minutter
For at finde ud af ED95-dosis af bupivacain 0,075% og 0,1% for epidural analgesi for en primigravida i tidlig fødsel.
op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

National Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK
Obstetric Anaethetists' Association (OAA), UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN10/9307
  • 11730 (Anden identifikator: UKCRN)
  • 2010-020020-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med 0,075 % bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner