最小有效剂量 (MED) 和硬膜外布比卡因
2014年4月16日 更新者：Neville Young、University of Leeds
0.075% 和 0.1% 布比卡因用于初产妇分娩镇痛的 ED95 剂量比较。
局部麻醉剂是剧毒药物。 它们会因绝对过量、意外注射到血管中或注射区域吸收缓慢而引起中毒。 通过在正确部位注射最佳剂量的局部麻醉剂，可以显着降低进行区域麻醉时的毒性风险。
迄今为止，大多数用于硬膜外分娩镇痛的局部麻醉药剂量研究都集中在 ED50（对 50% 的患者有效的剂量）。 本研究的目的是找出局麻药用于硬膜外分娩镇痛的 ED95 剂量（对 95% 的患者有效的剂量）。
此项研究试验确定的剂量将指导麻醉师确定分娩硬膜外镇痛局部麻醉药的最佳起始剂量。 这将导致中毒的机会减少，并将提高患者的安全性。
我们的目标是招募总共 100 名早产（宫颈扩张 ≤ 5 厘米）要求硬膜外镇痛的孕妇，以基于持续再评估方法回答研究问题。 将根据明确定义的标准招募患者。 他们将充分了解该研究，并可以在研究期间随时选择不参与或选择退出。 这不会影响他们接受的治疗。 采取全面安全预防措施的该领域专家将在利兹的圣詹姆斯医院进行这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
首席研究员：
- Dr Sandeep Varma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 名患者
- 初产妇（第 1 次妊娠）患者在早期分娩时要求硬膜外镇痛（宫颈扩张≤ 5 cm。
排除标准：
- 初产妇（第 1 次妊娠）晚期分娩时要求硬膜外镇痛（宫颈扩张 > 5 cm）
- 多胎妊娠患者（≥第 2 次妊娠）
- ASA > 3
- 对布比卡因过敏
- 无法给予书面知情同意
- 体重指数 >35
- 凝血异常
- 服用产品特性摘要 (SPC) 中不推荐的任何药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.075% 布比卡因
同意的患者随机接受 0.075% 布比卡因和 40 µg 芬太尼。
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早期分娩时的硬膜外阻滞。
在硬膜外阻滞中给予不同剂量的布比卡因。
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实验性的：0.1%布比卡因
同意的患者随机接受 0.1% 布比卡因和 40 µg 芬太尼。
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在硬膜外阻滞中给予不同剂量的布比卡因。
早期分娩时的硬膜外阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布比卡因在 95% 的患者中的有效剂量 (ED95) 用于初产妇的布比卡因剂量。
大体时间：最多 30 分钟
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找出 ED95 剂量的布比卡因 0.075% 和 0.1% 用于初产妇硬膜外镇痛。
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最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor Philip M Hopkins、University of Leeds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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