最小有効量 (MED) と硬膜外ブピバカイン
初産婦における陣痛鎮痛に対する ED95 用量の 0.075% と 0.1% ブピバカインの比較。
局所麻酔薬は非常に有毒な薬です。 絶対的な過剰摂取、血管内への誤った注射、または注射部位からの吸収の遅さによって毒性を引き起こす可能性があります。 局所麻酔を行う際の毒性のリスクは、適切な部位に最適な用量の局所麻酔薬を注射することで大幅に軽減できます。
現在まで、硬膜外分娩鎮痛のための局所麻酔薬の用量調査研究のほとんどは、ED50 (患者の 50% に有効な用量) に焦点を当ててきました。 この調査研究の目的は、分娩時の硬膜外鎮痛に対する局所麻酔薬の ED95 用量 (患者の 95% に有効な用量) を調べることです。
この研究試験から決定された用量は、麻酔科医を分娩中の硬膜外鎮痛のための局所麻酔薬の最適な開始用量に導くことになる。 これにより、毒性の可能性が減少し、患者の安全性が向上します。
私たちは、継続的再評価法に基づいて研究課題に答えるために、硬膜外鎮痛を希望する早産(子宮頸部の拡張が 5 cm 以下)の妊娠患者を合計 100 人募集することを目指しています。 患者は明確に定義された基準に従って採用されます。 彼らは研究について十分に知らされ、研究中にいつでも参加しない、または参加しないという選択をすることができます。 彼らが受ける治療の種類には影響しません。 この分野の専門家は、十分な安全対策を講じて、リーズのセント・ジェームス病院でこの研究を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
主任研究者:
- Dr Sandeep Varma
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 患者 1 ~ 3 人
- 初産婦(1人目妊娠)の患者で、陣痛初期(子宮頸部の拡張が5cm以下)に硬膜外鎮痛を希望する患者。
除外基準:
- 初産婦(1人目妊娠)後期分娩(子宮頸管拡張が5cm以上)で硬膜外鎮痛を希望する患者
- 経産婦患者(2人目以上の妊娠)
- ASA > 3
- ブピバカインに対するアレルギー
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- BMI >35
- 異常な血液凝固プロファイル
- 製品特性概要 (SPC) で推奨されないと示されている薬剤を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.075% ブピバカイン
同意した患者は、0.075% ブピバカインと 40 μg フェンタニルの投与を受けるように無作為に割り付けられました。
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陣痛初期の硬膜外ブロック。
硬膜外ブロックで異なる用量のブピバカインを投与します。
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実験的:0.1% ブピバカイン
同意した患者は、0.1% ブピバカインと 40 μg フェンタニルの投与を受けるように無作為に割り付けられました。
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硬膜外ブロックで異なる用量のブピバカインを投与します。
陣痛初期の硬膜外ブロック。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 95% における有効用量 (ED95) 初期分娩における初産婦に対するブピバカインの用量。
時間枠:30分まで
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初産初期の硬膜外鎮痛のためのブピバカイン 0.075% および 0.1% の ED95 用量を調べるため。
|
30分まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Professor Philip M Hopkins、University of Leeds
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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