Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальная эффективная доза (MED) и бупивакаин эпидурально

16 апреля 2014 г. обновлено: Neville Young, University of Leeds

Сравнение дозы ED95 0,075% и 0,1% бупивакаина для обезболивания родов у первородящих.

Местные анестетики являются высокотоксичными препаратами. Они могут вызвать токсичность при абсолютной передозировке, случайной инъекции в кровеносный сосуд или медленном всасывании из области инъекции. Риск токсичности при регионарной анестезии может быть значительно снижен путем введения оптимальной дозы местного анестетика в нужное место.

На сегодняшний день большинство исследований по определению доз местных анестетиков для эпидуральной анальгезии родов были сосредоточены на ED50 (доза, эффективная у 50% пациенток). Целью данного исследования является определение дозы ED95 (доза, эффективная у 95% пациенток) местного анестетика для эпидуральной анальгезии в родах.

Доза, определенная в ходе этого исследования, поможет анестезиологам подобрать оптимальную начальную дозу местных анестетиков для эпидуральной анальгезии в родах. Это приведет к снижению вероятности токсичности и повысит безопасность пациентов.

Мы стремимся набрать в общей сложности 100 беременных пациенток в начале родов (раскрытие шейки матки ≤ 5 см), которым требуется эпидуральная анестезия, чтобы ответить на вопрос исследования на основе метода постоянной переоценки. Пациенты будут набраны в соответствии с четко определенными критериями. Они будут полностью проинформированы об исследовании, и у них будет выбор: не участвовать или отказаться от участия в любое время во время исследования. Это не повлияет на то, какое лечение они получат. Эксперты в этой области с полными мерами предосторожности проведут это исследование в больнице Сент-Джеймс в Лидсе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Dr Sandeep Varma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3 пациента
  • Первородящие (1-я беременность) пациентки, нуждающиеся в эпидуральной анестезии в начале родов (раскрытие шейки матки ≤ 5 см.

Критерий исключения:

  • Первородящие пациентки (1-я беременность), нуждающиеся в эпидуральной анестезии в поздних родах (раскрытие шейки матки > 5 см)
  • Многобеременные пациентки (≥ 2-я беременность)
  • АСА > 3
  • Аллергия на бупивакаин
  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • ИМТ >35
  • Аномальный профиль свертывания крови
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, указанные в Сводке характеристик продукта (SPC) как нерекомендуемые.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,075% бупивакаин
Давшие согласие пациенты были рандомизированы для получения 0,075% бупивакаина и 40 мкг фентанила.
Лекарство: 0,075% бупивакаин
Эпидуральная блокада в начале родов.
Лекарство: 40 мкг фентанила
Вводится с различными дозами бупивакаина при эпидуральной блокаде.
Экспериментальный: 0,1% бупивакаин
Давшие согласие пациенты были рандомизированы для получения 0,1% бупивакаина и 40 мкг фентанила.
Лекарство: 40 мкг фентанила
Вводится с различными дозами бупивакаина при эпидуральной блокаде.
Лекарство: 0,1% бупивакаин
Эпидуральная блокада в начале родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная доза у 95% пациенток (ED95) доза бупивакаина для первородящих в начале родов.
Временное ограничение: до 30 минут
Определить ЕД95 дозы бупивакаина 0,075% и 0,1% для эпидуральной анальгезии у первородящих в раннем периоде родов.
до 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Соавторы

National Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK
Obstetric Anaethetists' Association (OAA), UK

Следователи

  • Главный следователь: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN10/9307
  • 11730 (Другой идентификатор: UKCRN)
  • 2010-020020-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться