Dose efficace minimale (DEM) et bupivacaïne péridurale
Comparaison de la dose ED95 de 0,075 % et 0,1 % de bupivacaïne pour l'analgésie du travail chez Primigravida.
Les anesthésiques locaux sont des médicaments hautement toxiques. Ils peuvent provoquer une toxicité par surdosage absolu, injection accidentelle dans un vaisseau sanguin ou absorption lente à partir de la zone d'injection. Le risque de toxicité lors de l'exécution d'une anesthésie régionale peut être considérablement réduit en injectant la dose optimale d'anesthésique local au bon endroit.
À ce jour, la plupart des études de recherche de dose d'anesthésique local pour l'analgésie péridurale du travail se sont concentrées sur la DE50 (la dose efficace chez 50 % des patients). Le but de cette étude de recherche est de déterminer la dose DE95 (la dose efficace chez 95 % des patientes) d'un anesthésique local pour l'analgésie péridurale pendant le travail.
La dose déterminée à partir de cet essai de recherche guidera les anesthésistes vers la dose de départ optimale des anesthésiques locaux pour l'analgésie péridurale pendant le travail. Cela réduirait les risques de toxicité et améliorerait la sécurité des patients.
Notre objectif est de recruter un total de 100 patientes enceintes en début de travail (dilatation cervicale ≤ 5 cm) demandant une analgésie péridurale pour répondre à la question de recherche basée sur la méthode de réévaluation continue. Les patients seront recrutés selon des critères bien définis. Ils seront pleinement informés de l'étude et auront le choix de ne pas participer ou de se retirer à tout moment de l'étude. Cela n'affectera pas le type de traitement qu'ils reçoivent. Les experts dans le domaine avec toutes les précautions de sécurité effectueront cette étude aux hôpitaux St James de Leeds.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Chercheur principal:
- Dr Sandeep Varma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 1-3 patients
- Patientes primigestes (1ère grossesse) nécessitant une analgésie péridurale au début du travail (dilatation cervicale ≤ 5 cm.
Critère d'exclusion:
- Patientes primigestes (1ère grossesse) demandant une analgésie péridurale en fin de travail (dilatation cervicale > 5 cm)
- Patientes multigravides (≥ 2ème grossesse)
- ASA > 3
- Allergie à la bupivacaïne
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
- IMC >35
- Profil de coagulation sanguine anormal
- Patients prenant des médicaments indiqués dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) comme non recommandés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,075 % de bupivacaïne
Patients consentants randomisés pour recevoir 0,075 % de bupivacaïne et 40 µg de fentanyl.
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Bloc épidural au début du travail.
Administré avec différentes doses de bupivacaïne en bloc épidural.
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Expérimental: 0,1 % de bupivacaïne
Patients consentants randomisés pour recevoir 0,1 % de bupivacaïne et 40 µg de fentanyl.
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Administré avec différentes doses de bupivacaïne en bloc épidural.
Bloc épidural au début du travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose efficace chez 95% des patientes (DE95) dose de bupivacaïne pour une primigeste en début de travail.
Délai: jusqu'à 30 minutes
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Connaître la dose DE95 de bupivacaïne 0,075% et 0,1% pour l'analgésie péridurale pour une primigeste en début de travail.
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jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AN10/9307
- 11730 (Autre identifiant: UKCRN)
- 2010-020020-21 (Numéro EudraCT)
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