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Minimale effektive Dosis (MED) und epidurales Bupivacain

16. April 2014 aktualisiert von: Neville Young, University of Leeds

Vergleich der ED95-Dosis von 0,075 % und 0,1 % Bupivacain zur Wehenanalgesie bei Primigravida.

Lokalanästhetika sind hochgiftige Medikamente. Sie können durch eine absolute Überdosierung, eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß oder eine langsame Absorption aus der Injektionsstelle toxisch wirken. Das Toxizitätsrisiko bei der Durchführung einer Regionalanästhesie kann durch die Injektion der optimalen Dosis des Lokalanästhetikums an der richtigen Stelle deutlich reduziert werden.

Bisher konzentrierten sich die meisten Studien zur Bestimmung der Lokalanästhetika-Dosis für die epidurale Wehenanalgesie auf ED50 (die Dosis, die bei 50 % der Patienten wirksam ist). Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die ED95-Dosis (die bei 95 % der Patienten wirksame Dosis) eines Lokalanästhetikums zur epiduralen Analgesie während der Wehen zu ermitteln.

Die aus diesem Forschungsversuch ermittelte Dosis wird den Anästhesisten die optimale Anfangsdosis der Lokalanästhetika für die epidurale Analgesie während der Wehen empfehlen. Dies würde zu einem geringeren Risiko einer Toxizität führen und die Patientensicherheit verbessern.

Unser Ziel ist es, insgesamt 100 schwangere Patientinnen in der frühen Wehenphase (Zervixdilatation ≤ 5 cm) zu rekrutieren, die eine Epiduralanalgesie beantragen, um die Forschungsfrage auf der Grundlage der Methode der kontinuierlichen Neubewertung zu beantworten. Die Patienten werden nach genau definierten Kriterien rekrutiert. Sie werden umfassend über die Studie informiert und haben jederzeit die Wahl, nicht an der Studie teilzunehmen oder sich abzumelden. Es wird keinen Einfluss auf die Art der Behandlung haben, die sie erhalten. Die Experten auf diesem Gebiet werden diese Studie unter Einhaltung umfassender Sicherheitsvorkehrungen in den St. James' Hospitals in Leeds durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Dr Sandeep Varma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 Patienten
  • Primigravida-Patientinnen (1. Schwangerschaft), die eine epidurale Analgesie zu Beginn der Wehen wünschen (≤ 5 cm Zervixdilatation).

Ausschlusskriterien:

  • Primigravida-Patientinnen (1. Schwangerschaft), die eine epidurale Analgesie in der Spätwehenphase wünschen (> 5 cm Zervixdilatation)
  • Multigravida-Patienten (≥ 2. Schwangerschaft)
  • ASA > 3
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • BMI >35
  • Abnormales Blutgerinnungsprofil
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die in der Fachinformation (SPC) als nicht empfohlen aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,075 % Bupivacain
Einwilligende Patienten erhielten randomisiert 0,075 % Bupivacain und 40 µg Fentanyl.
Arzneimittel: 0,075 % Bupivacain
Epiduralblockade in der frühen Wehenphase.
Arzneimittel: 40 µg Fentanyl
Wird zusammen mit unterschiedlichen Dosen Bupivacain bei Epiduralblockade verabreicht.
Experimental: 0,1 % Bupivacain
Einwilligende Patienten erhielten randomisiert 0,1 % Bupivacain und 40 µg Fentanyl.
Arzneimittel: 40 µg Fentanyl
Wird zusammen mit unterschiedlichen Dosen Bupivacain bei Epiduralblockade verabreicht.
Arzneimittel: 0,1 % Bupivacain
Epiduralblockade in der frühen Wehenphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Dosis bei 95 % der Patienten (ED95) Bupivacain-Dosis für eine Primigravida in der frühen Wehenphase.
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Ermittlung der ED95-Dosis von Bupivacain 0,075 % und 0,1 % für die epidurale Analgesie bei einer Primigravida in der frühen Wehenphase.
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

National Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK
Obstetric Anaethetists' Association (OAA), UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN10/9307
  • 11730 (Andere Kennung: UKCRN)
  • 2010-020020-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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