Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose minima efficace (MED) e bupivacaina epidurale

16 aprile 2014 aggiornato da: Neville Young, University of Leeds

Confronto della dose ED95 di 0,075% e 0,1% di bupivacaina per l'analgesia del travaglio in Primigravida.

Gli anestetici locali sono farmaci altamente tossici. Possono causare tossicità per sovradosaggio assoluto, iniezione accidentale in un vaso sanguigno o lento assorbimento dall'area di iniezione. Il rischio di tossicità durante l'esecuzione dell'anestesia regionale può essere ridotto in modo significativo iniettando la dose ottimale di anestetico locale nel sito corretto.

Ad oggi la maggior parte degli studi di determinazione della dose di anestetico locale per l'analgesia epidurale del travaglio si è concentrata sull'ED50 (la dose efficace nel 50% dei pazienti). Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire la dose ED95 (la dose efficace nel 95% dei pazienti) di anestetico locale per l'analgesia epidurale in travaglio.

La dose determinata da questo studio di ricerca guiderà gli anestesisti alla dose iniziale ottimale degli anestetici locali per l'analgesia epidurale in travaglio. Ciò porterebbe a una riduzione delle possibilità di tossicità e migliorerebbe la sicurezza del paziente.

Miriamo a reclutare un totale di 100 pazienti in gravidanza in travaglio precoce (dilatazione cervicale ≤ 5 cm) che richiedono l'analgesia epidurale per rispondere alla domanda di ricerca basata sul metodo di rivalutazione continua. I pazienti saranno reclutati secondo criteri ben definiti. Saranno pienamente informati sullo studio e avranno la possibilità di non partecipare o rinunciare in qualsiasi momento durante lo studio. Non influenzerà il tipo di trattamento che ricevono. Gli esperti del settore con tutte le precauzioni di sicurezza eseguiranno questo studio presso gli ospedali St James, Leeds.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Dr Sandeep Varma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) 1-3 pazienti
  • Pazienti Primigravida (1a gravidanza) che richiedono analgesia epidurale nelle prime fasi del travaglio (dilatazione cervicale ≤ 5 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti Primigravida (1a gravidanza) che richiedono analgesia epidurale in travaglio tardivo (dilatazione cervicale > 5 cm)
  • Pazienti multigravidici (≥ 2a gravidanza)
  • AS > 3
  • Allergia alla bupivacaina
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • IMC > 35
  • Profilo di coagulazione del sangue anormale
  • Pazienti che assumono farmaci indicati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) come non raccomandati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina allo 0,075%.
Pazienti consenzienti randomizzati a ricevere bupivacaina allo 0,075% e 40 µg di fentanil.
Droga: Bupivacaina allo 0,075%.
Blocco epidurale all'inizio del travaglio.
Droga: 40 µg di fentanil
Dato con diverse dosi di bupivacaina nel blocco epidurale.
Sperimentale: Bupivacaina allo 0,1%.
Pazienti consenzienti randomizzati a ricevere bupivacaina allo 0,1% e 40 µg di fentanil.
Droga: 40 µg di fentanil
Dato con diverse dosi di bupivacaina nel blocco epidurale.
Droga: Bupivacaina allo 0,1%.
Blocco epidurale all'inizio del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace nel 95% dei pazienti (ED95) dose di bupivacaina per una primigravida in travaglio precoce.
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Per scoprire la dose ED95 di bupivacaina 0,075% e 0,1% per l'analgesia epidurale per una primigravida in travaglio precoce.
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

National Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK
Obstetric Anaethetists' Association (OAA), UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN10/9307
  • 11730 (Altro identificatore: UKCRN)
  • 2010-020020-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina allo 0,075%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi