Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimum effektiv dose (MED) og epidural bupivakain

16. april 2014 oppdatert av: Neville Young, University of Leeds

Sammenligning av ED95-dosen på 0,075 % og 0,1 % bupivacain for arbeidsanalgesi i Primigravida.

Lokalbedøvelse er svært giftige legemidler. De kan forårsake toksisitet ved en absolutt overdose, utilsiktet injeksjon i en blodåre eller langsom absorpsjon fra injeksjonsområdet. Risikoen for toksisitet ved utføring av regional anestesi kan reduseres betydelig ved å injisere den optimale dosen lokalbedøvelse på riktig sted.

Til dags dato har de fleste av studiene for lokalbedøvelsesdosefunn for epidural arbeidsanalgesi fokusert på ED50 (dosen som er effektiv hos 50 % av pasientene). Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut ED95-dosen (den effektive dosen hos 95 % av pasientene) av lokalbedøvelse for epidural analgesi under fødsel.

Dosen bestemt fra denne forskningsstudien vil veilede anestesilegene til den optimale startdosen av lokalbedøvelsesmidler for epidural analgesi under fødsel. Dette vil føre til reduserte sjanser for toksisitet og vil forbedre pasientsikkerheten.

Vi tar sikte på å rekruttere totalt 100 gravide pasienter i tidlig fødsel (cervikal dilatasjon ≤ 5 cm) som ber om epidural analgesi for å svare på forskningsspørsmålet basert på den kontinuerlige revurderingsmetoden. Pasienter vil bli rekruttert etter veldefinerte kriterier. De vil bli fullstendig informert om studien og har valget mellom å ikke delta eller melde seg av når som helst i løpet av studien. Det kommer ikke til å påvirke hva slags behandling de får. Ekspertene på feltet med fulle sikkerhetstiltak vil utføre denne studien ved St James' Hospitals, Leeds.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sandeep Varma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3 pasienter
  • Primigravida (1. graviditet) pasienter som ber om epidural analgesi i tidlig fødsel (≤ 5 cm cervikal dilatasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Primigravida (1. graviditet) pasienter som ber om epidural analgesi i sen fødsel (> 5 cm cervikal dilatasjon)
  • Multigravida-pasienter (≥ 2. graviditet)
  • ASA > 3
  • Allergi mot Bupivacaine
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • BMI >35
  • Unormal blodkoagulasjonsprofil
  • Pasienter som tar noen medisiner som er angitt i preparatomtalen (SPC) som ikke anbefalt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,075 % bupivakain
Samtykke pasienter randomisert til å motta 0,075 % bupivakain og 40 µg fentanyl.
Legemiddel: 0,075 % bupivakain
Epiduralblokk i tidlig fødsel.
Legemiddel: 40 µg fentanyl
Gis med forskjellige doser bupivakain i epiduralblokk.
Eksperimentell: 0,1 % bupivakain
Samtykke pasienter randomisert til å motta 0,1 % bupivakain og 40 µg fentanyl.
Legemiddel: 40 µg fentanyl
Gis med forskjellige doser bupivakain i epiduralblokk.
Legemiddel: 0,1 % bupivakain
Epiduralblokk i tidlig fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dose hos 95 % av pasientene (ED95) dose bupivakain for en primigravida i tidlig fødsel.
Tidsramme: opptil 30 minutter
For å finne ut ED95-dosen av bupivakain 0,075% og 0,1% for epidural analgesi for en primigravida i tidlig fødsel.
opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

National Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK
Obstetric Anaethetists' Association (OAA), UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Philip M Hopkins, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN10/9307
  • 11730 (Annen identifikator: UKCRN)
  • 2010-020020-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere