다초점 고 ADD 콘택트렌즈 개념 증명 시험
2015년 8월 14일 업데이트: Alcon Research
다초점 고 ADD 소프트 콘택트렌즈 디자인의 시기능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 현재 시판 중인 AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL(AOAMF) High ADD 콘택트 렌즈와 비교하여 새로운 다초점 High ADD 콘택트 렌즈의 시각적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 노안이고 최소 2.25 디옵터(D) 안경 ADD 도수가 필요합니다.
- 현재 또는 이전 소프트 콘택트렌즈 착용자
- AIR OPTIX® AQUA Multifocal(AOAMF) High ADD Contact를 사용하여 각 눈에서 단안 근시 시력(VA) 최소 해상도 각도(logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study(ETDRS)]의 0.2 로그 이상을 달성할 수 없음 렌즈;
- 이 시험에 대한 가용 도수 범위 내에서 양쪽 눈에 다초점 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 1.00 D 이하의 매니페스트 실린더;
- 원거리에서 각 눈에서 20/25 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 달성 가능(명백한 굴절에 의해 결정됨);
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 대로 등록 전 6개월 이내에 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상;
- 조사자가 결정한 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용; 또는 콘택트렌즈 착용 중 주입이 필요한 국소 안구 약물의 사용;
- 헤르페스성 각막염의 병력;
- 각막 또는 굴절 수술의 병력, 불규칙한 각막 또는 일측성 수정체 수정체;
- 중등도(등급 3) 또는 중증(등급 4)인 생체현미경 소견(각막 혈관형성 제외);
- 경증(등급 2) 이상의 각막 혈관형성;
- 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 병리학적으로 건조한 눈;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만);
- 부동시 ≥ 1.50 D(콘택트 렌즈 거리 처방);
- 임상적으로 유의한(> 1밀리미터) 동공동체;
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
- 지난 30일 이내에 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리 제품 임상 시험에 동시 참여
- 등록 전 6개월 이내의 눈 부상 또는 안구 또는 안구 내 수술;
- 연구자의 의견으로 연구 렌즈의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 또는 전신 의학적 상태;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 새로운 MF, AOAMF
Lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈(신품)에 이어 Lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈가 출시되었습니다.
각 제품을 약 1시간 동안 양측(양안)에 착용합니다.
|
다른 이름들:
|
|
다른: AOAMF, 그 다음 New MF
Lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈에 이어 Lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈(신품).
각 제품을 약 1시간 동안 양측(양안)에 착용합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단안 근처의 고대비 시력(HCVA)
기간: 1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
시력(시력의 선명도 또는 선명도)은 고대비 수준에서 측정되었습니다.
HCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 40cm에서 단안으로(각각의 눈을 따로) 평가하고 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정했으며, 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 ETDRS 차트에서.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
|
1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCVA 거리 단안
기간: 1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
시력(시력의 선명도 또는 선명도)은 고대비 수준에서 측정되었습니다.
HCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 6미터에서 단안(각각의 눈은 개별적으로)으로 평가되었고 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
|
1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
|
HCVA 중급 단안
기간: 1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
시력(시력의 선명도 또는 선명도)은 고대비 수준에서 측정되었습니다.
HCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 1미터에서 단안(각각의 눈으로 따로)으로 평가되었고 logMAR로 측정되었으며 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분이 있습니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
|
1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
|
LCVA(Low Contrast Visual Acuity) 원거리 단안
기간: 1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
시력(시력의 선명도 또는 선명도)은 낮은 대비 수준에서 측정되었습니다.
LCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 6미터에서 단안으로(각각의 눈은 별도로) 평가되었고 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
|
1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .