Multifokális, magas ADD kontaktlencse – Koncepcionális próba
2015. augusztus 14. frissítette: Alcon Research
Vizuális teljesítmény értékelése multifokális, magas ADD lágy kontaktlencsével
A tanulmány célja egy új, multifokális High ADD kontaktlencse vizuális teljesítményének értékelése a jelenleg forgalomban lévő AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD kontaktlencséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot;
- Presbyopic és legalább 2,25 dioptriás (D) szemüveg ADD teljesítményt igényel;
- jelenlegi vagy korábbi lágy kontaktlencse viselője;
- Nem képes elérni a monokuláris közeli látásélességet (VA) a minimális felbontási szög (logMAR) 0,2 logaritmusát [a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS)] vagy jobbat mindkét szemben az AIR OPTIX® AQUA Multifokális (AOAMF) magas ADD-kontaktussal Lencsék;
- Hajlandó és tud multifokális kontaktlencsét viselni mindkét szemén a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül ebben a kísérletben;
- 1,00 D vagy azzal egyenlő manifeszt henger;
- Képes a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 vagy jobb elérésére mindkét szemben távolról (a nyilvánvaló fénytörés alapján);
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, betegség vagy rendellenesség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését a felvételt megelőző 6 hónapon belül, a vizsgáló megállapítása szerint;
- Minden olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt lehet, a vizsgáló megállapítása szerint; vagy lokális szemészeti gyógyszerek bármely olyan használata, amely kontaktlencse viselése során cseppentést igényel;
- Bármilyen anamnézisben szereplő herpetikus keratitis;
- A kórtörténetben előfordult szaruhártya vagy refraktív műtét, szabálytalan szaruhártya vagy egyoldalú pszeudophakia;
- Mérsékelt (3. fokozat) vagy súlyos (4. fokozat) biomikroszkópos leletek (kivéve a szaruhártya vaszkularizációját);
- A szaruhártya vaszkularizációja enyhe (2. fokozat) vagy magasabb;
- Kórosan száraz szem, amely kizárja a kontaktlencse viselését;
- Monokuláris (csak 1 szem funkcionális látással);
- Anizometrópia ≥ 1,50 D (kontaktlencse távolság recept);
- Klinikailag jelentős (> 1 milliméter) anisocoria;
- A kórtörténetben előforduló intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben;
- egyidejű részvétel egy kontaktlencse vagy kontaktlencse-ápoló termék klinikai vizsgálatában az előző 30 napon belül;
- Szemsérülés vagy szem- vagy intraokuláris műtét a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati lencsék biztonságos alkalmazását vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Új MF, majd AOAMF
Lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék (új), majd a lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék.
Mindegyik termék kétoldalasan (mindkét szemen) körülbelül 1 órán keresztül hordott.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: AOAMF, majd Új MF
Lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék, majd a lotrafilcon B multifokális kontaktlencsék (új).
Mindegyik termék kétoldalasan (mindkét szemen) körülbelül 1 órán keresztül hordott.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy kontrasztú látásélesség (HCVA) közel monokuláris
Időkeret: 1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
A látásélességet (a látás tisztaságát vagy élességét) nagy kontrasztszinten mérték.
A HCVA-t monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) 40 centiméteren, egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével határoztuk meg, és a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, 0,1 logMAR lépésközzel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg, az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
|
1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCVA távolsági monokuláris
Időkeret: 1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
A látásélességet (a látás tisztaságát vagy élességét) nagy kontrasztszinten mérték.
A HCVA-t monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) 6 méteren, ETDRS-diagram segítségével határoztuk meg, és logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS-diagramon.
Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
|
1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
|
HCVA Intermediate Monocular
Időkeret: 1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
A látásélességet (a látás tisztaságát vagy élességét) nagy kontrasztszinten mérték.
A HCVA-t monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) 1 méteren, ETDRS-diagram segítségével határoztuk meg, és logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS-diagramon.
Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
|
1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
|
Alacsony kontrasztú látásélesség (LCVA) távolsági monokuláris
Időkeret: 1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
A látásélességet (a látás tisztaságát vagy élességét) alacsony kontrasztszinten mértük.
Az LCVA-t monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) 6 méteren, ETDRS-diagram segítségével mértük, és logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS-diagramon.
Az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
|
1. nap, 10 perccel a lencse behelyezése után, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .