Teste de prova de conceito de lente de contato multifocal de alto ADD
14 de agosto de 2015 atualizado por: Alcon Research
Avaliação do desempenho visual com um design de lente de contato gelatinosa multifocal de alto ADD
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho visual de uma nova lente de contato multifocal High ADD em comparação com as lentes de contato AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD atualmente comercializadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Presbita e requer pelo menos 2,25 dioptrias (D) poder ADD de óculos;
- Usuário atual ou anterior de lentes de contato gelatinosas;
- Não é capaz de obter acuidade visual monocular para perto (VA) 0,2 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] ou melhor em cada olho com AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact Lentes;
- Disposto e capaz de usar lentes de contato multifocais em ambos os olhos dentro da faixa de potência disponível para este teste;
- Cilindro manifesto menor ou igual a 1,00 D;
- Capaz de atingir a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 ou melhor em cada olho à distância (conforme determinado pela refração manifesta);
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato dentro de 6 meses antes da inscrição, conforme determinado pelo investigador;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador; ou qualquer uso de medicamentos oculares tópicos que requeiram instilação durante o uso de lentes de contato;
- Qualquer história de ceratite herpética;
- História de cirurgia de córnea ou refrativa, córnea irregular ou pseudofacia unilateral;
- Achados de biomicroscopia (exceto para vascularização da córnea) que são moderados (Grau 3) ou graves (Grau 4);
- Vascularização da córnea leve (Grau 2) ou superior;
- Um olho patologicamente seco que impede o uso de lentes de contato;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional);
- Anisometropia ≥ 1,50 D (prescrição de distância de lentes de contato);
- Anisocoria clinicamente significativa (> 1 milímetro);
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos experimentais;
- Participação simultânea em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato nos últimos 30 dias;
- Lesão ocular ou cirurgia ocular ou intra-ocular nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura das lentes de estudo ou afetar os resultados deste estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Novo MF, então AOAMF
Lentes de contato multifocais Lotrafilcon B (novas), seguidas por lentes de contato multifocais lotrafilcon B.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por cerca de 1 hora.
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Outros nomes:
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Outro: AOAMF, então Novo MF
Lentes de contato multifocais Lotrafilcon B, seguidas por lentes de contato multifocais lotrafilcon B (novas).
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por cerca de 1 hora.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual de Alto Contraste (HCVA) Near Monocular
Prazo: Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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A acuidade visual (clareza ou nitidez da visão) foi medida em alto nível de contraste.
O HCVA foi avaliado monocularmente (cada olho separadamente) a 40 centímetros usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha, no gráfico ETDRS.
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monóculo de Distância HCVA
Prazo: Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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A acuidade visual (clareza ou nitidez da visão) foi medida em alto nível de contraste.
O HCVA foi avaliado monocularmente (cada olho separadamente) a 6 metros usando um gráfico ETDRS e medido em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, no gráfico ETDRS.
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Monóculo Intermediário HCVA
Prazo: Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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A acuidade visual (clareza ou nitidez da visão) foi medida em alto nível de contraste.
O HCVA foi avaliado monocularmente (cada olho separadamente) a 1 metro usando um gráfico ETDRS e medido em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras, ou 1 linha, no gráfico ETDRS.
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Monocular de Distância de Acuidade Visual de Baixo Contraste (LCVA)
Prazo: Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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A acuidade visual (clareza ou nitidez da visão) foi medida em baixo nível de contraste.
O LCVA foi avaliado monocularmente (cada olho separadamente) a 6 metros usando um gráfico ETDRS e medido em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha no gráfico ETDRS.
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-13-057
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