Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowa soczewka kontaktowa o wysokim współczynniku ADD – próba weryfikacji koncepcji

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wydajności wizualnej za pomocą wieloogniskowej miękkiej soczewki kontaktowej o wysokim współczynniku ADD

Celem tego badania jest ocena jakości widzenia nowej wieloogniskowej soczewki kontaktowej High ADD w porównaniu z obecnie sprzedawanymi soczewkami kontaktowymi AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać dokument świadomej zgody;
  • Starczowzroczność i wymagają co najmniej 2,25 dioptrii (D) moc okularów ADD;
  • Obecna lub poprzednia osoba nosząca miękkie soczewki kontaktowe;
  • Brak możliwości uzyskania jednoocznej ostrości wzroku do bliży (VA) 0,2 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) [Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)] lub lepszej w każdym oku przy użyciu AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) Kontakt z wysokim ADD soczewki;
  • Chętni i zdolni do noszenia wieloogniskowych soczewek kontaktowych w obu oczach w ramach dostępnego zakresu mocy dla tej próby;
  • Cylinder manifestu mniejszy lub równy 1,00 D;
  • Zdolność do osiągnięcia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 20/25 lub lepszej w każdym oku z odległości (określonej na podstawie oczywistego załamania światła);
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie infekcje, stany zapalne, choroby lub nieprawidłowości przedniego odcinka oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza; lub jakiekolwiek miejscowe stosowanie leków do oczu, które wymagałyby wkraplania podczas noszenia soczewek kontaktowych;
  • Jakakolwiek historia opryszczkowego zapalenia rogówki;
  • Historia operacji rogówki lub chirurgii refrakcyjnej, nieregularna rogówka lub jednostronna pseudofakia;
  • wyniki biomikroskopii (z wyjątkiem unaczynienia rogówki), które są umiarkowane (stopień 3) lub ciężkie (stopień 4);
  • Unaczynienie rogówki, które jest łagodne (stopień 2) lub wyższe;
  • Patologicznie suche oko, które uniemożliwia noszenie soczewek kontaktowych;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem);
  • anizometropia ≥ 1,50 D (zalecana odległość soczewek kontaktowych);
  • Klinicznie istotna (> 1 milimetra) anizokoria;
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów;
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Uraz oka lub operacja oka lub wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Jakiekolwiek schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podanie badanych soczewek lub wpłynąć na wyniki tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nowy MF, potem AOAMF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B (nowe), a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 1 godzinę.
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B (nowość)
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Inne nazwy:
  • AOAMF
  • Wieloogniskowe soczewki AIR OPTIX® AQUA
Inny: AOAMF, a następnie Nowy MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, a następnie wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B (nowość). Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez około 1 godzinę.
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B (nowość)
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Inne nazwy:
  • AOAMF
  • Wieloogniskowe soczewki AIR OPTIX® AQUA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście (HCVA) w pobliżu jednoocznego
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
Ostrość wzroku (przejrzystość lub ostrość widzenia) mierzono przy wysokim poziomie kontrastu. HCVA oceniano jednoocznie (dla każdego oka osobno) z odległości 40 centymetrów za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii, na wykresie ETDRS. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monokular odległości HCVA
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
Ostrość wzroku (przejrzystość lub ostrość widzenia) mierzono przy wysokim poziomie kontrastu. HCVA oceniano jednoocznie (dla każdego oka oddzielnie) z odległości 6 metrów przy użyciu wykresu ETDRS i mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
Monokular pośredni HCVA
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
Ostrość wzroku (przejrzystość lub ostrość widzenia) mierzono przy wysokim poziomie kontrastu. HCVA oceniano jednoocznie (dla każdego oka osobno) z odległości 1 metra za pomocą wykresu ETDRS i mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
Monokular do odległości o niskim kontraście (LCVA).
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
Ostrość wzroku (przejrzystość lub ostrość widzenia) mierzono przy niskim poziomie kontrastu. LCVA oceniano jednoocznie (dla każdego oka oddzielnie) z odległości 6 metrów przy użyciu wykresu ETDRS i mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B (nowość)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj