Ensayo de prueba de concepto de lentes de contacto multifocales de alta ADD
14 de agosto de 2015 actualizado por: Alcon Research
Evaluación del rendimiento visual con un diseño de lente de contacto blanda multifocal de alto ADD
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento visual de una nueva lente de contacto multifocal de ADD alta en comparación con la lente de contacto de ADD alta AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) comercializada actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de Consentimiento Informado;
- Presbicia y requieren al menos 2,25 dioptrías (D) anteojos poder AGREGAR;
- Usuario actual o anterior de lentes de contacto blandos;
- No se puede lograr una agudeza visual de cerca (VA) monocular de 0,2 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) [Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)] o mejor en cada ojo con AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact Lentes;
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto multifocales en ambos ojos dentro del rango disponible de potencias para esta prueba;
- Cilindro manifiesto menor o igual a 1,00 D;
- Capaz de lograr la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 o mejor en cada ojo a distancia (según lo determinado por la refracción manifiesta);
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, según lo determine el investigador;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador; o cualquier uso de medicamentos oculares tópicos que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Cualquier historial de queratitis herpética;
- Antecedentes de cirugía corneal o refractiva, córnea irregular o pseudofaquia unilateral;
- Hallazgos biomicroscópicos (excepto por vascularización corneal) que son moderados (Grado 3) o severos (Grado 4);
- Vascularización corneal leve (Grado 2) o superior;
- Un ojo patológicamente seco que impide el uso de lentes de contacto;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional);
- Anisometropía ≥ 1,50 D (prescripción a distancia de lentes de contacto);
- Anisocoria clínicamente significativa (> 1 milímetro);
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación;
- Participación simultánea en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto dentro de los 30 días anteriores;
- Lesión ocular o cirugía ocular o intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Cualquier condición médica ocular o sistémica que pueda, en opinión del Investigador, impedir la administración segura de los lentes del estudio o afectar los resultados de este estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nuevo MF, luego AOAMF
Lentes de contacto multifocales lotrafilcon B (nuevas), seguidas de lentes de contacto multifocales lotrafilcon B.
Cada producto se usa bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 1 hora.
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Otros nombres:
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Otro: AOAMF, luego Nuevo MF
Lentes de contacto multifocales lotrafilcon B, seguidas de lentes de contacto multifocales lotrafilcon B (nuevas).
Cada producto se usa bilateralmente (en ambos ojos) durante aproximadamente 1 hora.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de alto contraste (HCVA) casi monocular
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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La agudeza visual (claridad o nitidez de la visión) se midió con un nivel de contraste alto.
La HCVA se evaluó monocularmente (cada ojo por separado) a 40 centímetros utilizando un gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) y se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras o 1 línea. en el gráfico ETDRS.
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monocular de distancia HCVA
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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La agudeza visual (claridad o nitidez de la visión) se midió con un nivel de contraste alto.
La HCVA se evaluó monocularmente (cada ojo por separado) a 6 metros usando un gráfico ETDRS y se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en el gráfico ETDRS.
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Monocular intermedio HCVA
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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La agudeza visual (claridad o nitidez de la visión) se midió con un nivel de contraste alto.
La HCVA se evaluó monocularmente (cada ojo por separado) a 1 metro utilizando un gráfico ETDRS y se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en el gráfico ETDRS.
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Monocular de distancia de agudeza visual de bajo contraste (LCVA)
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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La agudeza visual (claridad o nitidez de la visión) se midió con un nivel de contraste bajo.
La LCVA se evaluó monocularmente (cada ojo por separado) a 6 metros usando un gráfico ETDRS y se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en el gráfico ETDRS.
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-13-057
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