Multifocale High ADD Contactlens Proof of Concept Trial
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Evaluatie van visuele prestaties met een multifocaal High ADD zacht contactlensontwerp
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van een nieuwe multifocale High ADD contactlens te evalueren in vergelijking met de momenteel op de markt gebrachte AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD contactlens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Verziend en minimaal 2,25 dioptrie nodig (D) bril ADD vermogen;
- Huidige of voormalige drager van zachte contactlenzen;
- Niet in staat monoculaire bijna-zichtscherpte (VA) te bereiken 0,2 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] of beter in elk oog met AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact Lenzen;
- Bereid en in staat om in beide ogen multifocale contactlenzen te dragen binnen de beschikbare sterktes voor deze proef;
- Manifestcilinder kleiner dan of gelijk aan 1,00 D;
- In staat om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 of beter te bereiken in elk oog op afstand (zoals bepaald door manifeste breking);
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker; of elk gebruik van actuele oculaire medicatie die instillatie zou vereisen tijdens het dragen van contactlenzen;
- Elke geschiedenis van herpetische keratitis;
- Geschiedenis van hoornvlies- of refractieve chirurgie, onregelmatig hoornvlies of unilaterale pseudofakie;
- Biomicroscopiebevindingen (behalve corneale vascularisatie) die matig (graad 3) of ernstig (graad 4) zijn;
- Corneale vascularisatie die mild is (graad 2) of hoger;
- Een pathologisch droog oog dat het dragen van contactlenzen verhindert;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht);
- Anisometropie ≥ 1,50 D (voorschrift contactlensafstand);
- Klinisch significante (> 1 millimeter) anisocorie;
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten;
- Gelijktijdige deelname aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten in de afgelopen 30 dagen;
- Oogletsel of oculaire of intra-oculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige toediening van de onderzoekslenzen kan verhinderen of de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nieuwe MF, dan AOAMF
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen (nieuw), gevolgd door lotrafilcon B multifocale contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende ongeveer 1 uur.
|
Andere namen:
|
|
Ander: AOAMF, dan Nieuwe MF
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen, gevolgd door lotrafilcon B multifocale contactlenzen (nieuw).
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende ongeveer 1 uur.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High Contrast Visual Acuity (HCVA) nabij monoculair
Tijdsspanne: Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
Visuele scherpte (helderheid of scherpte van het zicht) werd gemeten bij een hoog contrastniveau.
HCVA werd monoculair beoordeeld (elk oog afzonderlijk) op 40 centimeter met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart en gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een verhoging van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel, op de ETDRS-kaart.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCVA verrekijker
Tijdsspanne: Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
Visuele scherpte (helderheid of scherpte van het zicht) werd gemeten bij een hoog contrastniveau.
HCVA werd monoculair beoordeeld (elk oog afzonderlijk) op 6 meter met behulp van een ETDRS-kaart en gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op de ETDRS-kaart.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
|
HCVA Intermediate Monoculair
Tijdsspanne: Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
Visuele scherpte (helderheid of scherpte van het zicht) werd gemeten bij een hoog contrastniveau.
HCVA werd monoculair beoordeeld (elk oog afzonderlijk) op 1 meter afstand met behulp van een ETDRS-kaart en gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op de ETDRS-kaart.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
|
Low Contrast Visual Acuity (LCVA) Afstandsmonoculair
Tijdsspanne: Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
De gezichtsscherpte (helderheid of scherpte van het zicht) werd gemeten bij een laag contrastniveau.
LCVA werd monoculair beoordeeld (elk oog afzonderlijk) op 6 meter met behulp van een ETDRS-kaart en gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op de ETDRS-kaart.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 1, 10 minuten na het inbrengen van de lens, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-13-057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .