Essai de preuve de concept de lentilles de contact multifocales à forte ADD
14 août 2015 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation des performances visuelles avec une conception de lentilles de contact souples multifocales à ajout élevé
Le but de cette étude est d'évaluer les performances visuelles d'une nouvelle lentille de contact multifocale à haut ADD par rapport à la lentille de contact à haut ADD AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) actuellement commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
- Presbytie et nécessitant au moins 2,25 dioptries (D) de puissance ADD de lunettes ;
- Porteur actuel ou précédent de lentilles de contact souples ;
- Impossible d'atteindre une acuité visuelle de près (VA) monoculaire de 0,2 logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] ou mieux dans chaque œil avec AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact lentilles ;
- Volonté et capable de porter des lentilles de contact multifocales dans les deux yeux dans la plage de puissances disponibles pour cet essai ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 1,00 D ;
- Capable d'atteindre la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 ou mieux dans chaque œil à distance (tel que déterminé par la réfraction manifeste);
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact dans les 6 mois précédant l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ; ou toute utilisation de médicaments oculaires topiques qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
- Tout antécédent de kératite herpétique ;
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive, cornée irrégulière ou pseudophakie unilatérale ;
- Résultats de biomicroscopie (à l'exception de la vascularisation cornéenne) qui sont modérés (grade 3) ou sévères (grade 4) ;
- Vascularisation cornéenne légère (grade 2) ou plus ;
- Un œil pathologiquement sec qui empêche le port de lentilles de contact ;
- Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle);
- Anisométropie ≥ 1,50 D (prescription de lentilles de contact à distance) ;
- Anisocorie cliniquement significative (> 1 millimètre);
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des produits expérimentaux ;
- Participation simultanée à un essai clinique sur des lentilles de contact ou un produit d'entretien pour lentilles de contact au cours des 30 jours précédents ;
- Lésion oculaire ou chirurgie oculaire ou intra-oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre des lentilles d'étude ou affecter les résultats de cette étude ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nouveau MF, puis AOAMF
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B (nouvelles), suivies des lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 1 heure.
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Autres noms:
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Autre: AOAMF, puis Nouveau MF
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B, suivies des lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B (nouveau).
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant environ 1 heure.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à contraste élevé (HCVA) près du monoculaire
Délai: Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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L'acuité visuelle (clarté ou netteté de la vision) a été mesurée à un niveau de contraste élevé.
L'HCVA a été évaluée de manière monoculaire (chaque œil séparément) à 40 cm à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne, sur la carte ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monoculaire de distance HCVA
Délai: Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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L'acuité visuelle (clarté ou netteté de la vision) a été mesurée à un niveau de contraste élevé.
L'HCVA a été évaluée de manière monoculaire (chaque œil séparément) à 6 mètres à l'aide d'un graphique ETDRS et mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur le graphique ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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Monoculaire intermédiaire HCVA
Délai: Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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L'acuité visuelle (clarté ou netteté de la vision) a été mesurée à un niveau de contraste élevé.
L'HCVA a été évaluée de manière monoculaire (chaque œil séparément) à 1 mètre à l'aide d'un graphique ETDRS et mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur le graphique ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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Monoculaire de distance à faible contraste d'acuité visuelle (LCVA)
Délai: Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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L'acuité visuelle (clarté ou netteté de la vision) a été mesurée à un faible niveau de contraste.
La LCVA a été évaluée de manière monoculaire (chaque œil séparément) à 6 mètres à l'aide d'un graphique ETDRS et mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres ou 1 ligne sur le graphique ETDRS.
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-057
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