Multifocal High ADD Kontaktlins Proof of Concept Trial

Inklusionskriterier:

• Måste underteckna ett informerat samtycke;
• Presbyopisk och kräver minst 2,25 dioptrier (D) glasögon ADD effekt;
• Nuvarande eller tidigare bärare av mjuka kontaktlinser;
• Kan inte uppnå monokulär närasynsskärpa (VA) 0,2 logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] eller bättre i varje öga med AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact Linser;
• Vill och kan bära multifokala kontaktlinser i båda ögonen inom det tillgängliga omfånget av krafter för detta försök;
• Manifest cylinder mindre än eller lika med 1,00 D;
• Kunna uppnå bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 eller bättre i varje öga på avstånd (bestämt av manifest refraktion);
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Alla främre segmentinfektioner, inflammationer, sjukdomar eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser inom 6 månader före inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren;
• All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning; eller någon användning av topikala ögonmediciner som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk;
• Någon historia av herpetisk keratit;
• Historik av hornhinne- eller refraktiv kirurgi, oregelbunden hornhinna eller unilateral pseudofaki;
• Biomikroskopifynd (förutom kärlbildning i hornhinnan) som är måttliga (grad 3) eller allvarliga (grad 4);
• Korneal vaskularisering som är mild (grad 2) eller högre;
• Ett patologiskt torrt öga som utesluter användning av kontaktlinser;
• Monokulär (endast 1 öga med funktionell syn);
• Anisometropi ≥ 1,50 D (recept av kontaktlinsavstånd);
• Kliniskt signifikant (> 1 millimeter) anisokoria;
• Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna;
• Samtidigt deltagande i en klinisk prövning av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter inom de senaste 30 dagarna;
• Ögonskada eller okulär eller intraokulär kirurgi inom 6 månader före inskrivningen;
• Varje okulärt eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta säker administrering av studielinserna eller påverka resultaten av denna studie;
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.