Proof of Concept Proof of Lenti a contatto multifocali ad alto ADD

Criterio di inclusione:

• Deve firmare un documento di consenso informato;
• Presbite e richiedono almeno 2,25 diottrie (D) spettacolo ADD potere;
• Portatore attuale o precedente di lenti a contatto morbide;
• Non è in grado di raggiungere un'acuità visiva da vicino monoculare (VA) 0,2 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] o migliore in ciascun occhio con AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact Lenti a contatto;
• Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto multifocali in entrambi gli occhi entro la gamma di poteri disponibile per questa prova;
• Cilindro manifesto inferiore o uguale a 1,00 D;
• In grado di raggiungere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 o migliore in ciascun occhio a distanza (come determinato dalla rifrazione manifesta);
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso di lenti a contatto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come determinato dallo sperimentatore;
• Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore; o qualsiasi uso di farmaci oculari topici che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
• Qualsiasi storia di cheratite erpetica;
• Storia di chirurgia corneale o refrattiva, cornea irregolare o pseudofachia unilaterale;
• Reperti biomicroscopici (ad eccezione della vascolarizzazione corneale) moderati (Grado 3) o gravi (Grado 4);
• vascolarizzazione corneale lieve (grado 2) o superiore;
• Un occhio patologicamente secco che preclude l'uso delle lenti a contatto;
• Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale);
• Anisometropia ≥ 1,50 D (prescrizione distanza lenti a contatto);
• Anisocoria clinicamente significativa (> 1 millimetro);
• Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali;
• Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti;
• Lesione oculare o chirurgia oculare o intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, a giudizio dello Sperimentatore, precludere la somministrazione sicura delle lenti dello studio o influenzare i risultati di questo studio;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.