Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální vysoce ADD kontaktní čočka Proof of Concept Test

14. srpna 2015 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení vizuálního výkonu s multifokálním designem měkkých kontaktních čoček s vysokým ADD

Účelem této studie je vyhodnotit vizuální výkon nové multifokální kontaktní čočky s vysokým ADD ve srovnání s kontaktní čočkou AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) s vysokým ADD, která je v současné době na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • presbyopické a vyžadují alespoň 2,25 dioptrií (D) brýlová ADD síla;
  • současný nebo předchozí nositel měkkých kontaktních čoček;
  • Není schopen dosáhnout monokulární zrakové ostrosti na blízko (VA) 0,2 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) [Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)] nebo lepší v každém oku pomocí AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact Čočky;
  • Ochota a schopnost nosit multifokální kontaktní čočky na obou očích v rámci dostupných možností pro tuto zkoušku;
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 1,00 D;
  • Schopnost dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/25 nebo lepší v každém oku na dálku (určeno zjevnou refrakcí);
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček během 6 měsíců před zařazením, jak určí zkoušející;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející; nebo jakékoli použití topických očních léků, které by vyžadovalo instilaci během nošení kontaktních čoček;
  • Jakákoli herpetická keratitida v anamnéze;
  • Anamnéza rohovkové nebo refrakční operace, nepravidelná rohovka nebo jednostranná pseudofakie;
  • Biomikroskopické nálezy (kromě vaskularizace rohovky), které jsou střední (3. stupeň) nebo závažné (4. stupeň);
  • vaskularizace rohovky, která je mírná (stupeň 2) nebo vyšší;
  • Patologicky suché oko, které vylučuje nošení kontaktních čoček;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním);
  • Anizometropie ≥ 1,50 D (předpis na vzdálenost kontaktních čoček);
  • Klinicky významná (> 1 milimetr) anizokorie;
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnocených přípravků;
  • Souběžná účast na klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky během předchozích 30 dnů;
  • Poranění oka nebo oční nebo nitrooční operace během 6 měsíců před zařazením;
  • Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studijních čoček nebo ovlivnit výsledky této studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nový MF, poté AOAMF
Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B (nové), následované multifokálními kontaktními čočkami Lotrafilcon B. Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) asi 1 hodinu.
Přístroj: Lotrafilcon B multifokální kontaktní čočky (nové)
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Ostatní jména:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifokální
Jiný: AOAMF, poté Nový MF
Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B následované multifokálními kontaktními čočkami Lotrafilcon B (novinka). Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) asi 1 hodinu.
Přístroj: Lotrafilcon B multifokální kontaktní čočky (nové)
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Ostatní jména:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA Multifokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce kontrastní zraková ostrost (HCVA) v blízkosti monokuláru
Časové okno: Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
Zraková ostrost (jasnost nebo ostrost vidění) byla měřena při vysoké úrovni kontrastu. HCVA byla hodnocena monokulárně (každé oko zvlášť) na 40 centimetrů pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku, v tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCVA dálkový monokulár
Časové okno: Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
Zraková ostrost (jasnost nebo ostrost vidění) byla měřena při vysoké úrovni kontrastu. HCVA byla hodnocena monokulárně (každé oko zvlášť) na 6 metrů pomocí diagramu ETDRS a měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na diagramu ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
HCVA Intermediate Monokulární
Časové okno: Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
Zraková ostrost (jasnost nebo ostrost vidění) byla měřena při vysoké úrovni kontrastu. HCVA byla hodnocena monokulárně (každé oko zvlášť) na 1 metr pomocí tabulky ETDRS a měřena v logMAR s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
Nízko kontrastní zraková ostrost (LCVA) Dálkové monokuláry
Časové okno: Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
Zraková ostrost (jasnost nebo ostrost vidění) byla měřena při nízké úrovni kontrastu. LCVA byla hodnocena monokulárně (každé oko zvlášť) na 6 metrů pomocí diagramu ETDRS a měřena v logMAR, s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na diagramu ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispěly obě oči.
Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-13-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lotrafilcon B multifokální kontaktní čočky (nové)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit