Multifocal High ADD Kontaktlinse Proof of Concept prøveversjon

Inklusjonskriterier:

• Må signere et informert samtykkedokument;
• Presbyopisk og krever minst 2,25 dioptrier (D) brille ADD kraft;
• Nåværende eller tidligere bruker av myke kontaktlinser;
• Ikke i stand til å oppnå monokulær nær synsskarphet (VA) 0,2 logaritme av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] eller bedre i hvert øye med AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD Contact Linser;
• Villig og i stand til å bruke multifokale kontaktlinser i begge øyne innenfor det tilgjengelige spekteret av krefter for denne prøven;
• Manifest sylinder mindre enn eller lik 1,00 D;
• I stand til å oppnå best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 eller bedre i hvert øye på avstand (bestemt av manifest refraksjon);
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser innen 6 måneder før påmelding, som bestemt av etterforskeren;
• Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren; eller bruk av aktuelle øyemedisiner som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk;
• Enhver historie med herpetisk keratitt;
• Anamnese med hornhinne- eller refraktiv kirurgi, uregelmessig hornhinne eller ensidig pseudofaki;
• Biomikroskopifunn (bortsett fra vaskularisering av hornhinnen) som er moderate (grad 3) eller alvorlige (grad 4);
• Korneavaskularisering som er mild (grad 2) eller høyere;
• Et patologisk tørt øye som utelukker bruk av kontaktlinser;
• Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn);
• Anisometropi ≥ 1,50 D (kontaktlinseavstand resept);
• Klinisk signifikant (> 1 millimeter) anisokoria;
• Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene;
• Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene;
• Øyeskade eller okulær eller intraokulær kirurgi innen 6 måneder før påmelding;
• Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utelukke sikker administrering av studielinsene eller påvirke resultatene av denne studien;
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.