간경화 환자의 정맥류 재출혈 예방을 위한 정맥류 색전술과 병용하는 TIPS
간경변증 환자의 정맥류 재출혈 예방에서 정맥류 색전술과 함께 덮개형 스텐트를 사용한 경경정맥 간내문맥전신단락술(TIPS) : 전향적, 공개, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정맥류 출혈은 간경변증 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 정맥류 출혈에서 살아남은 간경변증 환자는 재출혈 위험이 높으며(1년에 60% 이상), 각 재출혈 에피소드로 인한 사망률은 약 20%입니다.
TIPS의 배치는 특히 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)으로 덮인 스텐트로 TIPS를 만든 경우 재발성 정맥류 출혈을 예방하는 데 매우 효과적인 잘 확립된 기술입니다. 베어 스텐트. 그러나 간성 뇌증의 위험이 크게 증가하고 TIPS 배치 후 재발성 정맥류 출혈의 위험이 여전히 문제입니다. TIPS 생성만으로는 문맥전신압 구배의 불충분한 감소 외에도 취약한 정맥류 혈관도 재발성 출혈의 위험 요소로 간주됩니다.
따라서 정맥류 색전술과 TIPS를 병행하는 것이 재발성 정맥류 출혈을 예방하는데 있어 최상의 결과를 얻을 수 있다고 주장되어 왔다. 그러나 최근 미국간질환연구협회(AASLD) 진료지침과 Baveno V 컨센서스에서 치료 전략이 명확하게 권장되지 않은 이유는 이 전략의 정확한 효능이 불분명하고 고품질 무작위 대조 시험이 여전히 부족하기 때문일 수 있습니다.
따라서 연구자들은 이러한 측부 혈관의 색전술이 션트 내에서 간으로의 혈류를 증가시켜 이론적으로 션트 기능 장애 및 뇌병증의 발생률을 감소시키고 환자의 생존을 연장할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 간경변의 진단(임상 또는 간 생검에 의한)
- 정맥류 출혈로 인한 입원은 5~42일 전에 발생했으며 2차 예방을 위한 표준 치료는 실패했습니다.
- 18세 ~ 75세
제외 기준:
- 간암 및/또는 기타 악성 질환
- 문맥 혈전증(루멘의 ≥50%)
- Child-Pugh 점수>13점
- 자연 재발성 간성 뇌병증
- 버드-키아리 증후군
- 대규모 자발적 문맥전신 단락
- 부패
- 자발적인 세균성 복막염
- 제어할 수 없는 고혈압
- 심각한 심장 또는 폐 기능 장애
- 신부전
- TIPS 금기 사항
- 이전 TIPS 또는 측부 색전술,
- 임신 또는 모유 수유
- 장기 이식의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥류 색전술과 병용하는 TIPS
덮힌 스텐트는 TIPS에 사용됩니다. TIPS 시술 중에 위식도 측부 색전술을 시행합니다. |
TIPS는 표준 기술로 수행됩니다.
션트 기능 장애의 증거가 관찰되면 TIPS 개정이 계획됩니다.
위식도 측부 색전술은 TIPS 이식 전에 동일한 경정맥을 통해 시행됩니다.
주요 절차에는 (a) 간문맥 분지의 성공적인 간내 천자 후 위식도 측부 혈관조영술 및 (b) 다양한 직경의 코일로 위식도 측부부 색전술이 포함되며, 이로 인해 색전술 후 혈관 조영술에서 위식도 측부부가 사라집니다.
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활성 비교기: 팁 혼자
덮힌 스텐트는 TIPS에 사용됩니다. TIPS 동안 어떠한 측부 색전술도 수행되지 않습니다. |
TIPS는 표준 기술로 수행됩니다.
션트 기능 장애의 증거가 관찰되면 TIPS 개정이 계획됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 재출혈
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 2 년
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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2 년
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정맥류 재출혈
기간: 2 년
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2 년
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션트 기능 장애
기간: 2 년
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2 년
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간성뇌증
기간: 2 년
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2 년
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간 기능 변화
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
팁에 대한 임상 시험
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Air Force Military Medical University, China모병
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University College, LondonUniversity College London Hospitals완전한
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Medical College of WisconsinSiemens Medical Solutions완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...완전한
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로