- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02119988
TIPS kombineret med variceal embolisering til forebyggelse af variceal genblødning hos patienter med cirrhosis
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved brug af dækkede stents kombineret med variceal embolisering til forebyggelse af variceal genblødning for patienter med cirrhosis: et prospektivt, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variceal blødning er en af de førende dødsårsager hos patienter med cirrhose. Patienter med cirrose, der overlever en varicealblødning, har høj risiko for genblødning (over 60 % efter 1 år), og dødeligheden fra hver genblødningsepisode er omkring 20 %.
Placering af TIPS er en veletableret teknik, der er yderst effektiv til at forhindre tilbagevendende variceblødninger, især hvis TIPS er skabt med en ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE)-dækket stent, som har en væsentlig lavere risiko for shuntdysfunktion end TIPS lavet med bare stenter. Men risikoen for hepatisk encefalopati stiger markant, og risikoen for tilbagevendende varicealblødning efter TIPS-placering er fortsat et problem. Udover et utilstrækkeligt fald i portosystemisk trykgradient efter TIPS-oprettelse alene, betragtes skrøbelige varicealkar også som en risikofaktor for tilbagevendende blødninger.
Derfor er TIPS kombineret med variceemboli blevet anbefalet for at opnå det bedst mulige resultat for at forhindre tilbagevendende varicealblødning. Men i de seneste retningslinjer for American Association of Study of Liver Disease (AASLD) og Baveno V-konsensus, blev ingen behandlingsstrategier klart anbefalet, måske fordi den nøjagtige effektivitet af denne strategi forbliver uklar, og randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet stadig mangler.
Så efterforskerne antog, at embolisering af disse kollaterale kar kan øge blodgennemstrømningen i shunten og ind i leveren, hvilket teoretisk kan reducere forekomsten af shuntdysfunktion og encefalopati, endda kan forlænge patienternes overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of digestive disease, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Dignose af skrumpelever (klinisk eller ved leverbiopsi)
- Indlæggelse på grund af variceal blødning forekom 5 til 42 dage før, og standardbehandling til sekundær profylakse mislykkedes
- Alder 18 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Leverkarcinom og/eller andre maligne sygdomme
- Portal venetrombose (≥50 % af lumen)
- Child-Pugh score>13 point
- Spontan tilbagevendende hepatisk encefalopati
- Budd-Chiari syndrom
- Store spontane portosystemiske shunts
- Sepsis
- Spontan bakteriel peritonitis
- Ukontrollabel hypertension
- Alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion
- Nyresvigt
- Med TIPS kontraindikationer
- Tidligere TIPS eller collateral embolization,
- Graviditet eller amning
- Historie om organtransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TIPS kombineret med variceemboli
De dækkede stenter vil blive brugt til TIPS De gastroøsofageale kollateraler vil blive emboliseret under proceduren af TIPS |
TIPS vil blive udført med en standard teknik.
TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.
Embolisering af gastroøsofageale kollateraler vil blive udført via den samme halsvene før TIPS-implantation.
De vigtigste procedurer omfatter (a) angiografi af gastroøsofageale kollateraler efter vellykket intrahepatisk punktering af en gren af portvenen og (b) embolisering af gastroøsofageale kollateraler med spiraler med varierende diametre, hvilket resulterer i, at de gastroøsofageale kollateraler forsvinder ved postemboliseringsangiografi.
|
Aktiv komparator: TIPS alene
De dækkede stenter vil blive brugt til TIPS Ingen embolisering af sikkerhedsstillelse vil blive udført under TIPS |
TIPS vil blive udført med en standard teknik.
TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genblødning af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Variceal genblødning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Shunt dysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Leverfunktionen ændres
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIPS-Variceal embolization
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med TIPS
-
University Hospital RegensburgUkendtTinnitus, SubjektivTyskland
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Lady Davis InstituteUkendtStress | Kognitiv svækkelse | Depression, angstCanada
-
Novartis PharmaceuticalsErasmus Medical Center; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-cystisk fibrose BronkiektasiTyskland, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetNødsituationer | Akut vestibulært syndromFrankrig
-
Injeq LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityAfsluttetDistale penishypospadierEgypten
-
Professor Michael BourkeAfsluttet