Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS kombineret med variceal embolisering til forebyggelse af variceal genblødning hos patienter med cirrhosis

22. oktober 2022 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved brug af dækkede stents kombineret med variceal embolisering til forebyggelse af variceal genblødning for patienter med cirrhosis: et prospektivt, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TIPS kombineret med variceemboli er effektive til forebyggelse af variceal genblødning hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Variceal blødning er en af ​​de førende dødsårsager hos patienter med cirrhose. Patienter med cirrose, der overlever en varicealblødning, har høj risiko for genblødning (over 60 % efter 1 år), og dødeligheden fra hver genblødningsepisode er omkring 20 %.

Placering af TIPS er en veletableret teknik, der er yderst effektiv til at forhindre tilbagevendende variceblødninger, især hvis TIPS er skabt med en ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE)-dækket stent, som har en væsentlig lavere risiko for shuntdysfunktion end TIPS lavet med bare stenter. Men risikoen for hepatisk encefalopati stiger markant, og risikoen for tilbagevendende varicealblødning efter TIPS-placering er fortsat et problem. Udover et utilstrækkeligt fald i portosystemisk trykgradient efter TIPS-oprettelse alene, betragtes skrøbelige varicealkar også som en risikofaktor for tilbagevendende blødninger.

Derfor er TIPS kombineret med variceemboli blevet anbefalet for at opnå det bedst mulige resultat for at forhindre tilbagevendende varicealblødning. Men i de seneste retningslinjer for American Association of Study of Liver Disease (AASLD) og Baveno V-konsensus, blev ingen behandlingsstrategier klart anbefalet, måske fordi den nøjagtige effektivitet af denne strategi forbliver uklar, og randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet stadig mangler.

Så efterforskerne antog, at embolisering af disse kollaterale kar kan øge blodgennemstrømningen i shunten og ind i leveren, hvilket teoretisk kan reducere forekomsten af ​​shuntdysfunktion og encefalopati, endda kan forlænge patienternes overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of digestive disease, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Dignose af skrumpelever (klinisk eller ved leverbiopsi)
  • Indlæggelse på grund af variceal blødning forekom 5 til 42 dage før, og standardbehandling til sekundær profylakse mislykkedes
  • Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Leverkarcinom og/eller andre maligne sygdomme
  • Portal venetrombose (≥50 % af lumen)
  • Child-Pugh score>13 point
  • Spontan tilbagevendende hepatisk encefalopati
  • Budd-Chiari syndrom
  • Store spontane portosystemiske shunts
  • Sepsis
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Ukontrollabel hypertension
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion
  • Nyresvigt
  • Med TIPS kontraindikationer
  • Tidligere TIPS eller collateral embolization,
  • Graviditet eller amning
  • Historie om organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIPS kombineret med variceemboli

De dækkede stenter vil blive brugt til TIPS

De gastroøsofageale kollateraler vil blive emboliseret under proceduren af ​​TIPS

TIPS vil blive udført med en standard teknik. TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.
Embolisering af gastroøsofageale kollateraler vil blive udført via den samme halsvene før TIPS-implantation. De vigtigste procedurer omfatter (a) angiografi af gastroøsofageale kollateraler efter vellykket intrahepatisk punktering af en gren af ​​portvenen og (b) embolisering af gastroøsofageale kollateraler med spiraler med varierende diametre, hvilket resulterer i, at de gastroøsofageale kollateraler forsvinder ved postemboliseringsangiografi.
Aktiv komparator: TIPS alene

De dækkede stenter vil blive brugt til TIPS

Ingen embolisering af sikkerhedsstillelse vil blive udført under TIPS

TIPS vil blive udført med en standard teknik. TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Variceal genblødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Shunt dysfunktion
Tidsramme: 2 år
2 år
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverfunktionen ændres
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPS-Variceal embolization

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med TIPS

3
Abonner