TIPS combinados con embolización de várices para la prevención del resangrado de várices en pacientes con cirrosis
Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) usando stents cubiertos combinados con embolización de várices en la prevención del resangrado de várices en pacientes con cirrosis: un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por várices es una de las principales causas de muerte en pacientes con cirrosis. Los pacientes con cirrosis que sobreviven a una hemorragia por várices tienen un alto riesgo de resangrado (más del 60 % al año) y la mortalidad por cada episodio de resangrado es de alrededor del 20 %.
La colocación de TIPS es una técnica bien establecida que es muy eficaz para prevenir el sangrado recurrente de várices, especialmente si el TIPS se crea con un stent cubierto de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), que tiene un riesgo significativamente menor de disfunción de la derivación que el TIPS creado con stents desnudos. Pero el riesgo de encefalopatía hepática aumenta considerablemente y el riesgo de hemorragia varicosa recurrente después de la colocación de TIPS sigue siendo un problema. Además de una disminución insuficiente en el gradiente de presión portosistémica después de la creación de TIPS solo, los vasos varicosos frágiles también se consideran un factor de riesgo para el sangrado recurrente.
En consecuencia, se ha recomendado la TIPS combinada con la embolización de várices para lograr el mejor resultado posible en la prevención del sangrado recurrente de várices. Sin embargo, en las pautas de práctica recientes de la American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) y el consenso de Baveno V, no se recomendaron claramente estrategias de tratamiento, tal vez porque la eficacia exacta de esta estrategia aún no está clara y aún faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad.
Entonces, los investigadores plantearon la hipótesis de que la embolización de estos vasos colaterales puede aumentar el flujo sanguíneo dentro de la derivación y hacia el hígado, lo que teóricamente puede disminuir la incidencia de disfunción de la derivación y encefalopatía, incluso puede prolongar la supervivencia de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de cirrosis (clínico o por biopsia hepática)
- El ingreso debido a sangrado por várices ocurrió de 5 a 42 días antes y fracasó el tratamiento estándar para la profilaxis secundaria
- Edad 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepático y/u otras enfermedades malignas
- Trombosis de la vena porta (≥50% de la luz)
- Puntuación de Child-Pugh> 13 puntos
- Encefalopatía hepática recurrente espontánea
- Síndrome de Budd-Chiari
- Grandes cortocircuitos portosistémicos espontáneos
- Septicemia
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Hipertensión incontrolable
- Disfunción cardíaca o pulmonar grave
- Insuficiencia renal
- Con contraindicaciones TIPS
- TIPS previo o embolización colateral,
- Embarazo o lactancia
- Historia del trasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIPS combinado con embolización de várices
Los stents cubiertos se utilizarán para TIPS Las colaterales gastroesofágicas serán embolizadas durante el procedimiento de TIPS |
Los TIPS se realizarán con una técnica estándar.
Se planificará la revisión de TIPS si se observa alguna evidencia de disfunción de la derivación.
La embolización de las colaterales gastroesofágicas se realizará a través de la misma vena yugular antes de la implantación de TIPS.
Los principales procedimientos incluyen (a) angiografía de las colaterales gastroesofágicas después de la punción intrahepática exitosa de una rama de la vena porta y (b) embolización de las colaterales gastroesofágicas con espirales de diámetros variables, lo que hace que las colaterales gastroesofágicas desaparezcan en la angiografía posterior a la embolización.
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Comparador activo: CONSEJOS solo
Los stents cubiertos se utilizarán para TIPS No se realizará embolización de ninguna garantía durante TIPS |
Los TIPS se realizarán con una técnica estándar.
Se planificará la revisión de TIPS si se observa alguna evidencia de disfunción de la derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resangrado por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Resangrado de várices
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Disfunción de la derivación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPS-Variceal embolization
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