TIPS combinés à l'embolisation variqueuse pour la prévention de la récidive variqueuse chez les patients atteints de cirrhose
Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) utilisant des stents couverts combinés à une embolisation variqueuse dans la prévention de la récidive variqueuse chez les patients atteints de cirrhose : un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse est l'une des principales causes de décès chez les patients atteints de cirrhose. Les patients atteints de cirrhose qui survivent à une hémorragie variqueuse ont un risque élevé de récidive hémorragique (plus de 60 % à 1 an) et la mortalité à chaque épisode de récidive hémorragique est d'environ 20 %.
La mise en place de TIPS est une technique bien établie qui est très efficace pour prévenir les saignements variqueux récurrents, en particulier si le TIPS est créé avec un stent recouvert de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE), qui présente un risque significativement plus faible de dysfonctionnement du shunt que les TIPS créés avec stents nus. Mais le risque d'encéphalopathie hépatique augmente considérablement et le risque d'hémorragie variqueuse récurrente après la mise en place d'un TIPS reste un problème. Outre une diminution insuffisante du gradient de pression portosystémique après la seule création de TIPS, les vaisseaux variqueux fragiles sont également considérés comme un facteur de risque de saignement récurrent.
En conséquence, les TIPS combinés à l'embolisation variqueuse ont été préconisés pour obtenir le meilleur résultat possible dans la prévention des saignements variqueux récurrents. Cependant, dans les récentes directives de pratique de l'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) et le consensus Baveno V, aucune stratégie de traitement n'a été clairement recommandée, peut-être parce que l'efficacité exacte de cette stratégie reste incertaine et que des essais contrôlés randomisés de haute qualité font toujours défaut.
Les chercheurs ont donc émis l'hypothèse que l'embolisation de ces vaisseaux collatéraux pourrait augmenter le flux sanguin dans le shunt et dans le foie, ce qui peut théoriquement réduire l'incidence du dysfonctionnement du shunt et de l'encéphalopathie, voire prolonger la survie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Dignose de cirrhose (clinique ou par biopsie hépatique)
- L'admission en raison d'un saignement variqueux s'est produite 5 à 42 jours avant et le traitement standard pour la prophylaxie secondaire a échoué
- 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatique et/ou autres maladies malignes
- Thrombose de la veine porte (≥50 % de la lumière)
- Score de Child-Pugh > 13 points
- Encéphalopathie hépatique spontanée récurrente
- Syndrome de Budd-Chiari
- Grands shunts portosystémiques spontanés
- État septique
- Péritonite bactérienne spontanée
- Hypertension incontrôlable
- Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
- Insuffisance rénale
- Avec contre-indications TIPS
- TIPS antérieurs ou embolisation collatérale,
- Grossesse ou allaitement
- Histoire de la transplantation d'organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TIPS combinés à une embolisation variqueuse
Les stents couverts seront utilisés pour les TIPS Les collatéraux gastro-oesophagiens seront embolisés pendant la procédure de TIPS |
Les TIPS seront réalisés avec une technique standard.
Une révision du TIPS sera planifiée si des signes de dysfonctionnement du shunt sont observés.
L'embolisation des collatérales gastro-oesophagiennes sera réalisée via la même veine jugulaire avant l'implantation de TIPS.
Les principales procédures comprennent (a) l'angiographie des collatérales gastro-œsophagiennes après ponction intrahépatique réussie d'une branche de la veine porte et (b) l'embolisation des collatérales gastro-œsophagiennes avec des bobines de diamètres variables, ce qui entraîne la disparition des collatérales gastro-œsophagiennes lors de l'angiographie post-embolisation.
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Comparateur actif: CONSEILS seuls
Les stents couverts seront utilisés pour les TIPS Aucune embolisation de collatéral ne sera effectuée pendant les TIPS |
Les TIPS seront réalisés avec une technique standard.
Une révision du TIPS sera planifiée si des signes de dysfonctionnement du shunt sont observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récidive toutes causes
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2 années
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2 années
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Saignements variqueux
Délai: 2 années
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2 années
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Dysfonctionnement du shunt
Délai: 2 années
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2 années
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Encéphalopathie hépatique
Délai: 2 années
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2 années
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Modifications de la fonction hépatique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPS-Variceal embolization
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