- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119988
TIPS kombinert med variceal embolisering for forebygging av variceal reblødning hos pasienter med cirrhosis
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved bruk av dekkede stenter kombinert med variceal embolisering i forebygging av variceal reblødning for pasienter med cirrhosis: en prospektiv, åpen merket, randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variceal blødning er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter med cirrhose. Pasienter med cirrhose som overlever en varicealblødning har høy risiko for reblødning (over 60 % etter 1 år), og dødeligheten fra hver reblødningsepisode er ca. 20 %.
Plassering av TIPS er en veletablert teknikk som er svært effektiv for å forhindre tilbakevendende varicealblødninger, spesielt hvis TIPS er laget med en utvidet polytetrafluoretylen (ePTFE)-dekket stent, som har en betydelig lavere risiko for shuntdysfunksjon enn TIPS laget med bare stenter. Men risikoen for hepatisk encefalopati øker kraftig, og risikoen for tilbakevendende varicealblødninger etter TIPS-plassering er fortsatt et problem. Foruten en utilstrekkelig reduksjon i portosystemisk trykkgradient etter TIPS-oppretting alene, anses skjøre varicealkar også som en risikofaktor for tilbakevendende blødninger.
Følgelig har TIPS kombinert med variceal embolisering blitt anbefalt for å oppnå best mulig resultat for å forhindre tilbakevendende variceal blødning. I nyere retningslinjer fra American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) og Baveno V-konsensus, ble ingen behandlingsstrategier klart anbefalt, kanskje fordi den nøyaktige effekten av denne strategien fortsatt er uklar og randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet fortsatt mangler.
Så etterforskerne antok at embolisering av disse kollaterale karene kan øke blodstrømmen i shunten og inn i leveren, noe som teoretisk kan redusere forekomsten av shuntdysfunksjon og encefalopati, til og med kan forlenge pasientenes overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Dignose av skrumplever (klinisk eller ved leverbiopsi)
- Innleggelse på grunn av variceal blødning skjedde 5 til 42 dager før og standardbehandling for sekundærprofylakse mislyktes
- Alder 18 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Leverkarsinom og/eller andre maligne sykdommer
- Portal venetrombose (≥50 % av lumen)
- Child-Pugh score>13 poeng
- Spontan tilbakevendende hepatisk encefalopati
- Budd-Chiari syndrom
- Store spontane portosystemiske shunter
- Sepsis
- Spontan bakteriell peritonitt
- Ukontrollerbar hypertensjon
- Alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon
- Nyresvikt
- Med TIPS kontraindikasjoner
- Tidligere TIPS eller collateral embolization,
- Graviditet eller amming
- Historie om organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIPS kombinert med variceemboli
De dekkede stentene vil bli brukt til TIPS De gastroøsofageale kollateralene vil bli embolisert under prosedyren av TIPS |
TIPS vil bli utført med en standard teknikk.
TIPS-revisjon vil bli planlagt hvis det observeres tegn på shuntdysfunksjon.
Embolisering av gastroøsofageale kollateraler vil bli utført via samme halsvene før TIPS-implantasjon.
De viktigste prosedyrene inkluderer (a) angiografi av gastroøsofageale kollateraler etter vellykket intrahepatisk punktering av en gren av portvenen og (b) embolisering av gastroøsofageale kollateraler med spiraler med varierende diameter, noe som resulterer i at gastroøsofageale kollateraler forsvinner ved postembolisering angiografi.
|
|
Aktiv komparator: TIPS alene
De dekkede stentene vil bli brukt til TIPS Ingen embolisering av sikkerheter vil bli utført under TIPS |
TIPS vil bli utført med en standard teknikk.
TIPS-revisjon vil bli planlagt hvis det observeres tegn på shuntdysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reblødning av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Variceal reblødning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Shunt dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Leverfunksjonen endres
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPS-Variceal embolization
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .