Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS kombinert med variceal embolisering for forebygging av variceal reblødning hos pasienter med cirrhosis

22. oktober 2022 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ved bruk av dekkede stenter kombinert med variceal embolisering i forebygging av variceal reblødning for pasienter med cirrhosis: en prospektiv, åpen merket, randomisert, kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om TIPS kombinert med variceal embolisering er effektive i forebygging av variceal reblødning hos pasienter med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Variceal blødning er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter med cirrhose. Pasienter med cirrhose som overlever en varicealblødning har høy risiko for reblødning (over 60 % etter 1 år), og dødeligheten fra hver reblødningsepisode er ca. 20 %.

Plassering av TIPS er en veletablert teknikk som er svært effektiv for å forhindre tilbakevendende varicealblødninger, spesielt hvis TIPS er laget med en utvidet polytetrafluoretylen (ePTFE)-dekket stent, som har en betydelig lavere risiko for shuntdysfunksjon enn TIPS laget med bare stenter. Men risikoen for hepatisk encefalopati øker kraftig, og risikoen for tilbakevendende varicealblødninger etter TIPS-plassering er fortsatt et problem. Foruten en utilstrekkelig reduksjon i portosystemisk trykkgradient etter TIPS-oppretting alene, anses skjøre varicealkar også som en risikofaktor for tilbakevendende blødninger.

Følgelig har TIPS kombinert med variceal embolisering blitt anbefalt for å oppnå best mulig resultat for å forhindre tilbakevendende variceal blødning. I nyere retningslinjer fra American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) og Baveno V-konsensus, ble ingen behandlingsstrategier klart anbefalt, kanskje fordi den nøyaktige effekten av denne strategien fortsatt er uklar og randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet fortsatt mangler.

Så etterforskerne antok at embolisering av disse kollaterale karene kan øke blodstrømmen i shunten og inn i leveren, noe som teoretisk kan redusere forekomsten av shuntdysfunksjon og encefalopati, til og med kan forlenge pasientenes overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Dignose av skrumplever (klinisk eller ved leverbiopsi)
  • Innleggelse på grunn av variceal blødning skjedde 5 til 42 dager før og standardbehandling for sekundærprofylakse mislyktes
  • Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Leverkarsinom og/eller andre maligne sykdommer
  • Portal venetrombose (≥50 % av lumen)
  • Child-Pugh score>13 poeng
  • Spontan tilbakevendende hepatisk encefalopati
  • Budd-Chiari syndrom
  • Store spontane portosystemiske shunter
  • Sepsis
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Nyresvikt
  • Med TIPS kontraindikasjoner
  • Tidligere TIPS eller collateral embolization,
  • Graviditet eller amming
  • Historie om organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPS kombinert med variceemboli

De dekkede stentene vil bli brukt til TIPS

De gastroøsofageale kollateralene vil bli embolisert under prosedyren av TIPS

TIPS vil bli utført med en standard teknikk. TIPS-revisjon vil bli planlagt hvis det observeres tegn på shuntdysfunksjon.
Embolisering av gastroøsofageale kollateraler vil bli utført via samme halsvene før TIPS-implantasjon. De viktigste prosedyrene inkluderer (a) angiografi av gastroøsofageale kollateraler etter vellykket intrahepatisk punktering av en gren av portvenen og (b) embolisering av gastroøsofageale kollateraler med spiraler med varierende diameter, noe som resulterer i at gastroøsofageale kollateraler forsvinner ved postembolisering angiografi.
Aktiv komparator: TIPS alene

De dekkede stentene vil bli brukt til TIPS

Ingen embolisering av sikkerheter vil bli utført under TIPS

TIPS vil bli utført med en standard teknikk. TIPS-revisjon vil bli planlagt hvis det observeres tegn på shuntdysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reblødning av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Variceal reblødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Shunt dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverfunksjonen endres
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TIPS-Variceal embolization

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere