WSKAZÓWKI w połączeniu z embolizacją żylaków w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) przy użyciu powlekanych stentów w połączeniu z embolizacją żylaków w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków jest jedną z głównych przyczyn śmierci pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci z marskością wątroby, którzy przeżyli krwawienie z żylaków, są narażeni na wysokie ryzyko ponownego krwawienia (ponad 60% w ciągu 1 roku), a śmiertelność z powodu każdego epizodu ponownego krwawienia wynosi około 20%.
Umieszczanie TIPS jest dobrze znaną techniką, która jest wysoce skuteczna w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków, zwłaszcza jeśli TIPS jest tworzony ze stentu pokrytego ekspandowanym politetrafluoroetylenem (ePTFE), który ma znacznie mniejsze ryzyko dysfunkcji przetoki niż TIPS stworzony z gołe stenty. Jednak ryzyko encefalopatii wątrobowej znacznie wzrasta, a ryzyko nawracających krwawień z żylaków po założeniu TIPS pozostaje problemem. Poza niewystarczającym spadkiem gradientu ciśnienia wrotno-systemowego po samym wytworzeniu TIPS, kruche naczynia żylakowe są również uważane za czynnik ryzyka nawracających krwawień.
W związku z tym zaleca się stosowanie TIPS w połączeniu z embolizacją żylaków, aby osiągnąć jak najlepsze wyniki w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków. Jednak w ostatnich wytycznych dotyczących praktyki American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) i konsensusie Baveno V nie zalecono wyraźnie żadnej strategii leczenia, być może dlatego, że dokładna skuteczność tej strategii pozostaje niejasna i wciąż brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych.
Badacze postawili więc hipotezę, że embolizacja tych naczyń pobocznych może zwiększyć przepływ krwi w obrębie przecieku i do wątroby, co teoretycznie może zmniejszyć częstość dysfunkcji przecieku i encefalopatii, a nawet wydłużyć przeżycie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Diagnostyka marskości wątroby (kliniczna lub z biopsji wątroby)
- Przyjęcie z powodu krwawienia z żylaków wystąpiło od 5 do 42 dni wcześniej, a standardowe leczenie profilaktyki wtórnej nie powiodło się
- Wiek od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątroby i/lub inne choroby nowotworowe
- Zakrzepica żyły wrotnej (≥50% światła)
- Wynik Child-Pugh > 13 punktów
- Spontaniczna nawracająca encefalopatia wątrobowa
- Zespół Budda-Chiariego
- Duże spontaniczne boczniki wrotno-systemowe
- Posocznica
- Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Poważna dysfunkcja serca lub płuc
- Niewydolność nerek
- Z przeciwwskazaniami TIPS
- Poprzednia TIPS lub embolizacja poboczna,
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia transplantacji narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIPS połączone z embolizacją żylaków
Zakryte stenty będą używane do TIPS Podczas zabiegu TIPS zostaną embolizowane błony oboczne żołądkowo-przełykowe |
WSKAZÓWKI zostaną wykonane standardową techniką.
Rewizja TIPS zostanie zaplanowana, jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek objawy dysfunkcji zastawki.
Embolizacja zabezpieczeń żołądkowo-przełykowych zostanie przeprowadzona przez tę samą żyłę szyjną przed implantacją TIPS.
Główne procedury obejmują (a) angiografię zabezpieczeń żołądkowo-przełykowych po udanym nakłuciu wewnątrzwątrobowym gałęzi żyły wrotnej oraz (b) embolizację zabezpieczeń żołądkowo-przełykowych cewkami o różnych średnicach, co powoduje zanik zabezpieczeń żołądkowo-przełykowych podczas angiografii postembolizacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: WSKAZÓWKI same
Zakryte stenty będą używane do TIPS Podczas TIPS nie będzie wykonywana embolizacja jakichkolwiek zabezpieczeń |
WSKAZÓWKI zostaną wykonane standardową techniką.
Rewizja TIPS zostanie zaplanowana, jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek objawy dysfunkcji zastawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowne krwawienie z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ponowne krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Dysfunkcja zastawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zmiany czynności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIPS-Variceal embolization
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na PORADY
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrutacyjnyMarskość wątroby | Krwawienie z żylaków przełykuChiny
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyMarskość wątroby | Wodobrzusze | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończony
-
University of PittsburghZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek Etap 5 | Przewlekła choroba nerek Etap 4Hongkong
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktywny, nie rekrutujący
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyŻylaki przełyku i żołądka | Nadciśnienie, portal | Marskość, Wątroba | Encefalopatia | Krwawienie z żołądkaStany Zjednoczone
-
West China HospitalZakończony
-
University of MichiganZakończonyChoroba wątroby | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone