Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY v kombinaci s varixovou embolizací pro prevenci varixového opakovaného krvácení u pacientů s cirhózou

22. října 2022 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) s použitím krytých stentů v kombinaci s variceální embolizací v prevenci varixového opakovaného krvácení u pacientů s cirhózou: prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je TIPS v kombinaci s embolizací varixů účinný v prevenci opakovaného krvácení z varixů u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení z varixů je jednou z hlavních příčin úmrtí pacientů s cirhózou. Pacienti s cirhózou přežívající krvácení z varixů mají vysoké riziko opětovného krvácení (přes 60 % za 1 rok) a mortalita z každé epizody opakovaného krvácení je asi 20 %.

Umístění TIPS je dobře zavedená technika, která je vysoce účinná v prevenci opakovaného krvácení z varixů, zejména pokud je TIPS vytvořen s expandovaným polytetrafluoretylenovým (ePTFE) obaleným stentem, který má výrazně nižší riziko dysfunkce zkratu než TIPS vytvořený pomocí holé stenty. Riziko jaterní encefalopatie se však značně zvyšuje a problémem zůstává riziko opakovaného krvácení z varixů po zavedení TIPS. Kromě nedostatečného poklesu portosystémového tlakového gradientu po samotném vytvoření TIPS jsou fragilní varixové cévy považovány za rizikový faktor pro recidivující krvácení.

V souladu s tím se doporučuje TIPS v kombinaci s embolizací varixů k dosažení nejlepšího možného výsledku při prevenci opakovaného krvácení z varixů. V nedávných praktických pokynech Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a konsensu Baveno V však nebyly jasně doporučeny žádné léčebné strategie, možná proto, že přesná účinnost této strategie zůstává nejasná a stále chybí vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie.

Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že embolizace těchto kolaterálních cév může zvýšit průtok krve v shuntu a do jater, což může teoreticky snížit výskyt dysfunkce shuntu a encefalopatie, dokonce může prodloužit přežití pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Dignóza cirhózy (klinická nebo jaterní biopsií)
  • K přijetí z důvodu krvácení z varixů došlo 5 až 42 dní před a standardní léčba sekundární profylaxe selhala
  • Věk 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom jater a/nebo jiná maligní onemocnění
  • Trombóza portální žíly (≥ 50 % lumen)
  • Child-Pugh skóre>13 bodů
  • Spontánní recidivující jaterní encefalopatie
  • Budd-Chiariho syndrom
  • Velké spontánní portosystémové zkraty
  • Sepse
  • Spontánní bakteriální peritonitida
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Závažná srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Selhání ledvin
  • S kontraindikacemi TIPS
  • Předchozí TIPY nebo kolaterální embolizace,
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIPY v kombinaci s varixovou embolizací

Kryté stenty budou použity pro TIPS

Při výkonu TIPS budou embolizovány gastroezofageální kolaterály
Postup: TIPY
TIPY budou prováděny standardní technikou. Revize TIPS bude naplánována, pokud budou pozorovány jakékoli známky dysfunkce zkratu.
Postup: Embolizace varixů
Embolizace gastroezofageálních kolaterál bude provedena stejnou jugulární žílou před implantací TIPS. Mezi hlavní výkony patří (a) angiografie gastroezofageálních kolaterál po úspěšné intrahepatální punkci větve portální žíly a (b) embolizace gastroezofageálních kolaterál spirálami o různém průměru, což vede k vymizení gastroezofageálních kolaterál při postembolizační angiografii.
Aktivní komparátor: TIPY sám

Kryté stenty budou použity pro TIPS

Při TIPS nebude provedena embolizace žádného kolaterálu
Postup: TIPY
TIPY budou prováděny standardní technikou. Revize TIPS bude naplánována, pokud budou pozorovány jakékoli známky dysfunkce zkratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovné krvácení ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
2 roky
Varixové opětovné krvácení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dysfunkce zkratu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Jaterní encefalopatie
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mění se funkce jater
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIPS-Variceal embolization

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit