- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02119988
TIPS in combinazione con l'embolizzazione delle varici per la prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi
Shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS) che utilizza stent coperti in combinazione con l'embolizzazione delle varici nella prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi: uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento delle varici è una delle principali cause di morte nei pazienti con cirrosi. I pazienti con cirrosi che sopravvivono a un'emorragia da varici sono ad alto rischio di risanguinamento (oltre il 60% a 1 anno) e la mortalità per ogni episodio di risanguinamento è di circa il 20%.
Il posizionamento di TIPS è una tecnica consolidata che è altamente efficace nella prevenzione del sanguinamento da varici ricorrenti, soprattutto se TIPS viene creato con uno stent ricoperto di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE), che ha un rischio significativamente inferiore di disfunzione dello shunt rispetto a TIPS creato con stent nudi. Ma il rischio di encefalopatia epatica aumenta notevolmente e il rischio di sanguinamento varicoso ricorrente dopo il posizionamento di TIPS rimane un problema. Oltre a un'insufficiente diminuzione del gradiente di pressione portosistemica dopo la sola creazione di TIPS, anche i fragili vasi varici sono considerati un fattore di rischio per il sanguinamento ricorrente.
Di conseguenza, la TIPS combinata con l'embolizzazione delle varici è stata raccomandata per ottenere il miglior risultato possibile nella prevenzione del sanguinamento ricorrente delle varici. Tuttavia, nelle recenti linee guida pratiche dell'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e nel consenso di Baveno V, nessuna strategia di trattamento è stata chiaramente raccomandata forse perché l'esatta efficacia di questa strategia rimane poco chiara e mancano ancora studi controllati randomizzati di alta qualità.
Quindi i ricercatori hanno ipotizzato che l'embolizzazione di questi vasi collaterali possa aumentare il flusso sanguigno all'interno dello shunt e nel fegato, il che può teoricamente ridurre l'incidenza della disfunzione dello shunt e dell'encefalopatia, e persino prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of digestive disease, Fourth Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Diagnosi di cirrosi (clinica o mediante biopsia epatica)
- Il ricovero per sanguinamento da varici si è verificato da 5 a 42 giorni prima e il trattamento standard per la profilassi secondaria ha fallito
- Età da 18 a 75 anni
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatico e/o altre malattie maligne
- Trombosi della vena porta (≥50% del lume)
- Punteggio Child-Pugh> 13 punti
- Encefalopatia epatica ricorrente spontanea
- Sindrome di Budd-Chiari
- Grandi shunt portosistemici spontanei
- Sepsi
- Peritonite batterica spontanea
- Ipertensione incontrollabile
- Grave disfunzione cardiaca o polmonare
- Insufficienza renale
- Con controindicazioni TIPS
- Precedenti TIPS o embolizzazione collaterale,
- Gravidanza o allattamento
- Storia del trapianto di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SUGGERIMENTI combinati con l'embolizzazione delle varici
Gli stent coperti saranno utilizzati per TIPS I collaterali gastroesofagei saranno embolizzati durante la procedura di TIPS |
I TIPS saranno eseguiti con una tecnica standard.
La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.
L'embolizzazione dei collaterali gastroesofagei sarà condotta attraverso la stessa vena giugulare prima dell'impianto di TIPS.
Le procedure principali includono (a) l'angiografia dei collaterali gastroesofagei dopo puntura intraepatica riuscita di un ramo della vena porta e (b) l'embolizzazione dei collaterali gastroesofagei con spirali di vari diametri, che determinano la scomparsa dei collaterali gastroesofagei all'angiografia postembolizzazione.
|
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI da solo
Gli stent coperti saranno utilizzati per TIPS Durante la TIPS non verrà eseguita alcuna embolizzazione di alcun collaterale |
I TIPS saranno eseguiti con una tecnica standard.
La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risanguinamento per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Disfunzione dello shunt
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
La funzione epatica cambia
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPS-Variceal embolization
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