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TIPS in combinazione con l'embolizzazione delle varici per la prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi

22 ottobre 2022 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS) che utilizza stent coperti in combinazione con l'embolizzazione delle varici nella prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi: uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la TIPS combinata con l'embolizzazione delle varici sia efficace nella prevenzione del risanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento delle varici è una delle principali cause di morte nei pazienti con cirrosi. I pazienti con cirrosi che sopravvivono a un'emorragia da varici sono ad alto rischio di risanguinamento (oltre il 60% a 1 anno) e la mortalità per ogni episodio di risanguinamento è di circa il 20%.

Il posizionamento di TIPS è una tecnica consolidata che è altamente efficace nella prevenzione del sanguinamento da varici ricorrenti, soprattutto se TIPS viene creato con uno stent ricoperto di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE), che ha un rischio significativamente inferiore di disfunzione dello shunt rispetto a TIPS creato con stent nudi. Ma il rischio di encefalopatia epatica aumenta notevolmente e il rischio di sanguinamento varicoso ricorrente dopo il posizionamento di TIPS rimane un problema. Oltre a un'insufficiente diminuzione del gradiente di pressione portosistemica dopo la sola creazione di TIPS, anche i fragili vasi varici sono considerati un fattore di rischio per il sanguinamento ricorrente.

Di conseguenza, la TIPS combinata con l'embolizzazione delle varici è stata raccomandata per ottenere il miglior risultato possibile nella prevenzione del sanguinamento ricorrente delle varici. Tuttavia, nelle recenti linee guida pratiche dell'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e nel consenso di Baveno V, nessuna strategia di trattamento è stata chiaramente raccomandata forse perché l'esatta efficacia di questa strategia rimane poco chiara e mancano ancora studi controllati randomizzati di alta qualità.

Quindi i ricercatori hanno ipotizzato che l'embolizzazione di questi vasi collaterali possa aumentare il flusso sanguigno all'interno dello shunt e nel fegato, il che può teoricamente ridurre l'incidenza della disfunzione dello shunt e dell'encefalopatia, e persino prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of digestive disease, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di cirrosi (clinica o mediante biopsia epatica)
  • Il ricovero per sanguinamento da varici si è verificato da 5 a 42 giorni prima e il trattamento standard per la profilassi secondaria ha fallito
  • Età da 18 a 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatico e/o altre malattie maligne
  • Trombosi della vena porta (≥50% del lume)
  • Punteggio Child-Pugh> 13 punti
  • Encefalopatia epatica ricorrente spontanea
  • Sindrome di Budd-Chiari
  • Grandi shunt portosistemici spontanei
  • Sepsi
  • Peritonite batterica spontanea
  • Ipertensione incontrollabile
  • Grave disfunzione cardiaca o polmonare
  • Insufficienza renale
  • Con controindicazioni TIPS
  • Precedenti TIPS o embolizzazione collaterale,
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUGGERIMENTI combinati con l'embolizzazione delle varici

Gli stent coperti saranno utilizzati per TIPS

I collaterali gastroesofagei saranno embolizzati durante la procedura di TIPS

I TIPS saranno eseguiti con una tecnica standard. La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.
L'embolizzazione dei collaterali gastroesofagei sarà condotta attraverso la stessa vena giugulare prima dell'impianto di TIPS. Le procedure principali includono (a) l'angiografia dei collaterali gastroesofagei dopo puntura intraepatica riuscita di un ramo della vena porta e (b) l'embolizzazione dei collaterali gastroesofagei con spirali di vari diametri, che determinano la scomparsa dei collaterali gastroesofagei all'angiografia postembolizzazione.
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI da solo

Gli stent coperti saranno utilizzati per TIPS

Durante la TIPS non verrà eseguita alcuna embolizzazione di alcun collaterale

I TIPS saranno eseguiti con una tecnica standard. La revisione TIPS sarà pianificata se si osserva qualsiasi evidenza di disfunzione dello shunt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risanguinamento per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Disfunzione dello shunt
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La funzione epatica cambia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPS-Variceal embolization

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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