- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02119988
TIPS combinado com embolização de varizes para a prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com cirrose
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) usando stents cobertos combinados com embolização de varizes na prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com cirrose: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento varicoso é uma das principais causas de morte em pacientes com cirrose. Os pacientes com cirrose que sobrevivem a um sangramento varicoso têm alto risco de ressangramento (mais de 60% em 1 ano), e a mortalidade de cada episódio de ressangramento é de cerca de 20%.
A colocação de TIPS é uma técnica bem estabelecida que é altamente eficaz na prevenção de sangramento varicoso recorrente, especialmente se o TIPS for criado com um stent coberto de politetrafluoretileno expandido (ePTFE), que tem um risco significativamente menor de disfunção do shunt do que o TIPS criado com stents nus. Mas o risco de encefalopatia hepática aumenta muito e o risco de sangramento varicoso recorrente após a colocação de TIPS permanece um problema. Além de uma diminuição insuficiente no gradiente de pressão portossistêmica após a criação isolada do TIPS, os vasos varicosos frágeis também são considerados um fator de risco para sangramento recorrente.
Consequentemente, TIPS combinado com embolização varicosa tem sido defendido para alcançar o melhor resultado possível na prevenção de sangramento varicoso recorrente. No entanto, nas diretrizes práticas recentes da American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e no consenso Baveno V, nenhuma estratégia de tratamento foi claramente recomendada, talvez porque a eficácia exata dessa estratégia permaneça incerta e ainda faltem estudos controlados randomizados de alta qualidade.
Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a embolização desses vasos colaterais pode aumentar o fluxo sanguíneo dentro do shunt e para o fígado, o que teoricamente pode diminuir a incidência de disfunção do shunt e encefalopatia, podendo até mesmo prolongar a sobrevida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de cirrose (clínica ou por biópsia hepática)
- Internação devido a sangramento varicoso ocorrido 5 a 42 dias antes e tratamento padrão para profilaxia secundária falhou
- Idade 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepático e/ou outras doenças malignas
- Trombose da veia porta (≥50% do lúmen)
- Pontuação de Child-Pugh>13 pontos
- Encefalopatia hepática recorrente espontânea
- Síndrome de Budd-Chiari
- Grandes shunts portossistêmicos espontâneos
- Sepse
- Peritonite bacteriana espontânea
- hipertensão incontrolável
- Disfunção cardíaca ou pulmonar grave
- Insuficiência renal
- Com contra-indicações do TIPS
- TIPS prévio ou embolização colateral,
- Gravidez ou amamentação
- História do transplante de órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TIPS combinado com embolização varicosa
Os stents cobertos serão usados para TIPS As colaterais gastroesofágicas serão embolizadas durante o procedimento de TIPS |
O TIPS será realizado com uma técnica padrão.
A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.
A embolização das colaterais gastroesofágicas será realizada pela mesma veia jugular antes do implante do TIPS.
Os principais procedimentos incluem (a) angiografia de colaterais gastroesofágicos após punção intra-hepática bem-sucedida de um ramo da veia porta e (b) embolização de colaterais gastroesofágicos com molas de diâmetros variados, que resultam no desaparecimento dos colaterais gastroesofágicos na angiografia pós-embolização.
|
|
Comparador Ativo: TIPS sozinho
Os stents cobertos serão usados para TIPS Nenhuma embolização de qualquer garantia será realizada durante o TIPS |
O TIPS será realizado com uma técnica padrão.
A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressangramento por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Disfunção do shunt
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Encefalopatia hepática
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Alterações da função hepática
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIPS-Variceal embolization
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