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TIPS combinado com embolização de varizes para a prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com cirrose

22 de outubro de 2022 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) usando stents cobertos combinados com embolização de varizes na prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com cirrose: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se TIPS combinado com embolização varicosa são eficazes na prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sangramento varicoso é uma das principais causas de morte em pacientes com cirrose. Os pacientes com cirrose que sobrevivem a um sangramento varicoso têm alto risco de ressangramento (mais de 60% em 1 ano), e a mortalidade de cada episódio de ressangramento é de cerca de 20%.

A colocação de TIPS é uma técnica bem estabelecida que é altamente eficaz na prevenção de sangramento varicoso recorrente, especialmente se o TIPS for criado com um stent coberto de politetrafluoretileno expandido (ePTFE), que tem um risco significativamente menor de disfunção do shunt do que o TIPS criado com stents nus. Mas o risco de encefalopatia hepática aumenta muito e o risco de sangramento varicoso recorrente após a colocação de TIPS permanece um problema. Além de uma diminuição insuficiente no gradiente de pressão portossistêmica após a criação isolada do TIPS, os vasos varicosos frágeis também são considerados um fator de risco para sangramento recorrente.

Consequentemente, TIPS combinado com embolização varicosa tem sido defendido para alcançar o melhor resultado possível na prevenção de sangramento varicoso recorrente. No entanto, nas diretrizes práticas recentes da American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e no consenso Baveno V, nenhuma estratégia de tratamento foi claramente recomendada, talvez porque a eficácia exata dessa estratégia permaneça incerta e ainda faltem estudos controlados randomizados de alta qualidade.

Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a embolização desses vasos colaterais pode aumentar o fluxo sanguíneo dentro do shunt e para o fígado, o que teoricamente pode diminuir a incidência de disfunção do shunt e encefalopatia, podendo até mesmo prolongar a sobrevida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Diagnóstico de cirrose (clínica ou por biópsia hepática)
  • Internação devido a sangramento varicoso ocorrido 5 a 42 dias antes e tratamento padrão para profilaxia secundária falhou
  • Idade 18 a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepático e/ou outras doenças malignas
  • Trombose da veia porta (≥50% do lúmen)
  • Pontuação de Child-Pugh>13 pontos
  • Encefalopatia hepática recorrente espontânea
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • Grandes shunts portossistêmicos espontâneos
  • Sepse
  • Peritonite bacteriana espontânea
  • hipertensão incontrolável
  • Disfunção cardíaca ou pulmonar grave
  • Insuficiência renal
  • Com contra-indicações do TIPS
  • TIPS prévio ou embolização colateral,
  • Gravidez ou amamentação
  • História do transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIPS combinado com embolização varicosa

Os stents cobertos serão usados ​​para TIPS

As colaterais gastroesofágicas serão embolizadas durante o procedimento de TIPS

O TIPS será realizado com uma técnica padrão. A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.
A embolização das colaterais gastroesofágicas será realizada pela mesma veia jugular antes do implante do TIPS. Os principais procedimentos incluem (a) angiografia de colaterais gastroesofágicos após punção intra-hepática bem-sucedida de um ramo da veia porta e (b) embolização de colaterais gastroesofágicos com molas de diâmetros variados, que resultam no desaparecimento dos colaterais gastroesofágicos na angiografia pós-embolização.
Comparador Ativo: TIPS sozinho

Os stents cobertos serão usados ​​para TIPS

Nenhuma embolização de qualquer garantia será realizada durante o TIPS

O TIPS será realizado com uma técnica padrão. A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressangramento por todas as causas
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
2 anos
Ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
2 anos
Disfunção do shunt
Prazo: 2 anos
2 anos
Encefalopatia hepática
Prazo: 2 anos
2 anos
Alterações da função hepática
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TIPS-Variceal embolization

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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