TIPS联合静脉曲张栓塞术预防肝硬化患者静脉曲张再出血
2022年10月22日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 使用覆膜支架联合静脉曲张栓塞预防肝硬化患者静脉曲张再出血：一项前瞻性、开放标签、随机、对照试验
本研究的目的是确定 TIPS 联合静脉曲张栓塞术是否能有效预防肝硬化患者的静脉曲张再出血。
研究概览
详细说明
静脉曲张出血是肝硬化患者死亡的主要原因之一。 静脉曲张破裂出血后幸存的肝硬化患者再出血的风险很高（1 年时超过 60%），每次再出血事件的死亡率约为 20%。
TIPS 置入是一种行之有效的技术，它在预防复发性静脉曲张出血方面非常有效，特别是如果 TIPS 是用膨胀的聚四氟乙烯 (ePTFE) 覆盖的支架创建的，与使用 TIPS 创建的 TIPS 相比，分流功能障碍的风险显着降低裸支架。 但肝性脑病的风险大大增加，TIPS 放置后静脉曲张复发出血的风险仍然是一个问题。 除了单独创建 TIPS 后门体压力梯度下降不足外，脆弱的静脉曲张血管也被认为是复发性出血的危险因素。
因此，提倡 TIPS 联合静脉曲张栓塞术以达到预防复发性静脉曲张出血的最佳效果。 然而，在最近的美国肝病研究协会（AASLD）实践指南和 Baveno V 共识中，并没有明确推荐任何治疗策略，这可能是因为该策略的确切疗效尚不明确，且仍缺乏高质量的随机对照试验。
因此研究者假设栓塞这些侧支血管可能会增加分流管内和进入肝脏的血流量，理论上可以降低分流管功能障碍和脑病的发生率，甚至可以延长患者的生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 肝硬化的诊断（临床或肝活检）
- 5 至 42 天前因静脉曲张出血入院且二级预防的标准治疗失败
- 18 至 75 岁
排除标准：
- 肝癌和/或其他恶性疾病
- 门静脉血栓形成（≥50% 管腔）
- Child-Pugh评分>13分
- 自发性复发性肝性脑病
- 布加综合征
- 大型自发性门体分流术
- 败血症
- 自发性细菌性腹膜炎
- 无法控制的高血压
- 严重的心脏或肺功能障碍
- 肾功能衰竭
- TIPS 禁忌症
- 既往 TIPS 或侧支栓塞术，
- 怀孕或哺乳
- 器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TIPS联合静脉曲张栓塞
覆盖的支架将用于 TIPS TIPS手术过程中会栓塞胃食管侧支 |
TIPS 将采用标准技术进行。
如果观察到分流功能障碍的任何证据，将计划进行 TIPS 修订。
在 TIPS 植入前，将通过同一颈静脉进行胃食管侧枝栓塞。
主要手术包括 (a) 门静脉分支成功肝内穿刺后的胃食管侧支血管造影术和 (b) 使用不同直径的线圈栓塞胃食管侧支侧支，这导致胃食管侧支侧支在栓塞后血管造影时消失。
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有源比较器：单独TIPS
覆盖的支架将用于 TIPS TIPS 期间不会对任何侧枝进行栓塞 |
TIPS 将采用标准技术进行。
如果观察到分流功能障碍的任何证据，将计划进行 TIPS 修订。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因再出血
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：2年
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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静脉曲张再出血
大体时间：2年
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2年
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分流功能障碍
大体时间：2年
|
2年
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肝性脑病
大体时间：2年
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2年
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肝功能改变
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guohong Han, PhD & MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月16日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月22日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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