Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinkkejä yhdistettynä suonikohjujen embolisaatioon suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyyn potilailla, joilla on kirroosi

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS), jossa käytetään peitettyjä stenttejä yhdistettynä suonikohjujen embolisaatioon suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisyssä kirroosipotilailla: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TIPS yhdistettynä suonikohjujen embolisaatioon tehokas estämään suonikohjujen verenvuotoa maksakirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikohjuvuoto on yksi kirroosipotilaiden johtavista kuolinsyistä. Kirroosipotilailla, jotka selviytyvät suonikohjuvuotosta, on suuri riski saada verenvuodot uudelleen (yli 60 % 1 vuoden kohdalla), ja kuolleisuus kustakin uudelleenvuotojaksosta on noin 20 %.

TIPS:n asettaminen on vakiintunut tekniikka, joka on erittäin tehokas toistuvien suonikohjujen verenvuodon estämisessä, varsinkin jos TIPS on tehty laajennetulla polytetrafluorietyleenillä (ePTFE) päällystetyllä stentillä, jolla on huomattavasti pienempi shuntin toimintahäiriön riski kuin TIPSillä, joka on luotu paljaat stentit. Maksaenkefalopatian riski kuitenkin kasvaa suuresti, ja toistuvan suonikohjujen verenvuodon riski TIPS-asetuksen jälkeen on edelleen ongelma. Sen lisäksi, että portosysteeminen painegradientti ei laske riittävästi pelkän TIPS:n luomisen jälkeen, hauraita suonikohjuja pidetään myös toistuvan verenvuodon riskitekijänä.

Näin ollen TIPS:ää yhdistettynä suonikohjujen embolisaatioon on suositeltu parhaan mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi uusiutuvien suonikohjujen verenvuodon estämisessä. Äskettäin American Association of the Study of the Liver Disease (AASLD) -käytännön ohjeissa ja Baveno V -konsensuksessa ei kuitenkaan suositeltu selkeästi hoitostrategioita, ehkä siksi, että tämän strategian tarkka teho on edelleen epäselvä ja laadukkaita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei vieläkään ole.

Joten tutkijat olettivat, että näiden sivusuonten embolisointi voi lisätä verenvirtausta šuntin sisällä ja maksaan, mikä voi teoriassa vähentää shuntin toimintahäiriöiden ja enkefalopatian ilmaantuvuutta, jopa pidentää potilaiden eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kirroosin diagnoosi (kliininen tai maksabiopsia)
  • Suonikohjujen verenvuodon vuoksi vastaanotto tapahtui 5–42 päivää ennen ja tavanomainen hoito sekundaariseen ennaltaehkäisyyn epäonnistui
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasyöpä ja/tai muut pahanlaatuiset sairaudet
  • Portaalilaskimotukos (≥ 50 % luumenista)
  • Child-Pugh-pisteet >13 pistettä
  • Spontaani toistuva hepaattinen enkefalopatia
  • Budd-Chiarin oireyhtymä
  • Suuret spontaanit portosysteemiset shuntit
  • Sepsis
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vakava sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • TIPS-vasta-aiheilla
  • Aiempi VINKKI tai sivuembolisaatio,
  • Raskaus tai imetys
  • Elinsiirtojen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VINKKEJÄ yhdistettynä suonikohjujen embolisaatioon

Peitettyjä stenttejä käytetään TIPSeihin

Gastroesofageaaliset sivut embolisoidaan TIPS-toimenpiteen aikana
Menettely: VINKKEJÄ
TIPS:it suoritetaan vakiotekniikalla. TIPS-tarkistus suunnitellaan, jos havaitaan merkkejä shuntin toimintahäiriöstä.
Menettely: Suonikohjujen embolisaatio
Gastroesofageaalisen sivukalvon embolisaatio suoritetaan saman kaulalaskimon kautta ennen TIPS-istutusta. Tärkeimpiä toimenpiteitä ovat (a) gastroesofagealisten kollateraalien angiografia porttilaskimon haaran onnistuneen intrahepaattisen punktoinnin jälkeen ja (b) gastroesofagealisten kollateraalien embolisointi erihalkaisijaisilla kierukoilla, mikä johtaa gastroesofageaalisten kollateraalien katoamiseen postembolisaation angiografiassa.
Active Comparator: VINKKEJÄ yksin

Peitettyjä stenttejä käytetään TIPSeihin

TIPS:n aikana ei suoriteta minkään vakuuden embolisointia
Menettely: VINKKEJÄ
TIPS:it suoritetaan vakiotekniikalla. TIPS-tarkistus suunnitellaan, jos havaitaan merkkejä shuntin toimintahäiriöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama uudelleenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suonikohjujen uudelleenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Shuntin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Maksan toiminta muuttuu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIPS-Variceal embolization

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset VINKKEJÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa