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TIPPS in Kombination mit Varizen-Embolisation zur Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose

22. Oktober 2022 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) mit abgedeckten Stents in Kombination mit Varizenembolisation bei der Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose: eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TIPS in Kombination mit Varizen-Embolisation bei der Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutung ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Leberzirrhose. Patienten mit Zirrhose, die eine Varizenblutung überleben, haben ein hohes Risiko für eine erneute Blutung (über 60 % nach 1 Jahr), und die Sterblichkeit bei jeder erneuten Blutungsepisode beträgt etwa 20 %.

Die Platzierung von TIPS ist eine gut etablierte Technik, die bei der Verhinderung rezidivierender Varizenblutungen hochwirksam ist, insbesondere wenn die TIPS mit einem expandierten, mit Polytetrafluorethylen (ePTFE) bedeckten Stent erstellt werden, der ein deutlich geringeres Risiko einer Shunt-Dysfunktion aufweist als TIPS, mit denen erstellt wird bloße Stents. Aber das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie steigt stark an und das Risiko einer wiederkehrenden Varizenblutung nach der Platzierung von TIPS bleibt ein Problem. Neben einer unzureichenden Abnahme des portosystemischen Druckgradienten nach TIPS-Anlage allein gelten auch fragile Varizengefäße als Risikofaktor für rezidivierende Blutungen.

Dementsprechend wurde empfohlen, TIPS in Kombination mit einer Varizenembolisation zu verwenden, um das bestmögliche Ergebnis bei der Verhinderung einer wiederkehrenden Varizenblutung zu erzielen. In den jüngsten Praxisrichtlinien der American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) und im Baveno-V-Konsens wurden jedoch keine Behandlungsstrategien eindeutig empfohlen, möglicherweise weil die genaue Wirksamkeit dieser Strategie unklar bleibt und qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien noch fehlen.

Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die Embolisation dieser Kollateralgefäße den Blutfluss innerhalb des Shunts und in die Leber erhöhen kann, was theoretisch das Auftreten von Shunt-Dysfunktion und Enzephalopathie verringern und sogar das Überleben der Patienten verlängern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Zirrhose (klinisch oder durch Leberbiopsie)
  • Die Aufnahme wegen Varizenblutung erfolgte 5 bis 42 Tage zuvor und die Standardbehandlung zur Sekundärprophylaxe schlug fehl
  • Alter 18 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Leberkarzinom und/oder andere bösartige Erkrankungen
  • Pfortaderthrombose (≥50 % des Lumens)
  • Child-Pugh-Score > 13 Punkte
  • Spontan rezidivierende hepatische Enzephalopathie
  • Budd-Chiari-Syndrom
  • Große spontane portosystemische Shunts
  • Sepsis
  • Spontane bakterielle Peritonitis
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwerwiegende Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Nierenversagen
  • Mit TIPS Kontraindikationen
  • Vorherige TIPS oder kollaterale Embolisation,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPS kombiniert mit Varizenembolisation

Die gecoverten Stents werden für TIPS verwendet

Die gastroösophagealen Kollateralen werden während des TIPS-Verfahrens embolisiert
Verfahren: TIPPS
TIPPS werden mit einer Standardtechnik durchgeführt. Eine TIPS-Revision wird geplant, wenn Anzeichen einer Shunt-Dysfunktion beobachtet werden.
Verfahren: Varizen-Embolisation
Die Embolisation gastroösophagealer Kollateralen wird vor der TIPS-Implantation über dieselbe Jugularvene durchgeführt. Zu den wichtigsten Verfahren gehören (a) die Angiographie der gastroösophagealen Kollateralen nach erfolgreicher intrahepatischer Punktion eines Pfortaderastes und (b) die Embolisation der gastroösophagealen Kollateralen mit Coils unterschiedlichen Durchmessers, die zum Verschwinden der gastroösophagealen Kollateralen bei der Angiographie nach der Embolisation führen.
Aktiver Komparator: TIPPS allein

Die gecoverten Stents werden für TIPS verwendet

Während TIPS wird keine Embolisation von Sicherheiten durchgeführt
Verfahren: TIPPS
TIPPS werden mit einer Standardtechnik durchgeführt. Eine TIPS-Revision wird geplant, wenn Anzeichen einer Shunt-Dysfunktion beobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung aller Ursachen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Shunt-Dysfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Leberfunktionsänderungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPS-Variceal embolization

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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