TIPPEK Varicea embolizációval kombinálva a variceális újravérzés megelőzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél
Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) fedett stentekkel kombinált varicea embolizációval a variceális újravérzés megelőzésére cirrhosisban szenvedő betegeknél: prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A variceális vérzés a cirrhosisban szenvedő betegek egyik vezető haláloka. A varicealis vérzést túlélő cirrhosisban szenvedő betegeknél nagy az újravérzés kockázata (1 év után több mint 60%), és az egyes újravérzéses epizódok miatti mortalitás körülbelül 20%.
A TIPS behelyezése egy jól bevált technika, amely rendkívül hatékony a visszatérő visszérvérzés megelőzésében, különösen, ha a TIPS-t expandált politetrafluoretilénnel (ePTFE) borított stenttel készítik, amely lényegesen kisebb kockázatot jelent a sönt működési zavarára, mint a TIPS. csupasz sztentek. De a hepatikus encephalopathia kockázata nagymértékben megnő, és továbbra is probléma a TIPS behelyezése után a visszatérő visszérvérzés kockázata. A TIPS létrehozása után a portosisztémás nyomásgradiens elégtelen csökkenése mellett a törékeny varicealis erek is a visszatérő vérzés kockázati tényezőjének számítanak.
Ennek megfelelően a varicea embolizációval kombinált TIPS-t javasolták, hogy a lehető legjobb eredményt érjék el a visszatérő visszérvérzés megelőzésében. Az American Association of the Study of the Liver Disease (AASLD) közelmúltbeli gyakorlati irányelveiben és a Baveno V konszenzusában azonban nem javasoltak egyértelműen kezelési stratégiát, talán azért, mert ennek a stratégiának a pontos hatékonysága továbbra sem tisztázott, és még mindig hiányoznak a jó minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatok.
Így a kutatók azt feltételezték, hogy ezen kollaterális erek embolizálása növelheti a véráramlást a söntben és a májba, ami elméletileg csökkentheti a shunt diszfunkció és az encephalopathia előfordulását, sőt meghosszabbíthatja a betegek túlélését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- A cirrhosis diagnózisa (klinikai vagy májbiopsziával)
- A varixvérzés miatti felvétel 5-42 nappal azelőtt történt, és a másodlagos profilaxis szokásos kezelése sikertelen volt
- Életkor 18-75 év
Kizárási kritériumok:
- Májkarcinóma és/vagy egyéb rosszindulatú betegségek
- Portális véna trombózis (a lumen ≥ 50%-a)
- Child-Pugh pontszám >13 pont
- Spontán visszatérő hepatikus encephalopathia
- Budd-Chiari szindróma
- Nagy spontán portoszisztémás söntök
- Vérmérgezés
- Spontán bakteriális peritonitis
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
- Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavar
- Veseelégtelenség
- TIPS ellenjavallatokkal
- Korábbi TIPP vagy járulékos embolizáció,
- Terhesség vagy szoptatás
- A szervátültetés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIPPEK varicealis embolizációval kombinálva
A fedett stenteket a TIPS-ekhez fogják használni A gastrooesophagealis kollaterálisokat embolizáljuk a TIPS eljárás során |
A TIPS-eket szabványos technikával hajtják végre.
A TIPS felülvizsgálatát tervezik, ha a sönt működési zavarára utaló jeleket észlelnek.
A gastrooesophagealis kollaterális embolizációját ugyanazon a jugularis vénán keresztül hajtják végre a TIPS beültetése előtt.
A főbb eljárások közé tartozik (a) a gastrooesophagealis kollaterálisok angiográfiája a portális véna egy ágának sikeres intrahepatikus punkciója után, és (b) a gastrooesophagealis kollaterálisok embolizálása különböző átmérőjű tekercsekkel, amelyek a gastrooesophagealis kollaterálisok eltűnését eredményezik a posztembolizációs angiográfia során.
|
|
Aktív összehasonlító: TIPP egyedül
A fedett stenteket a TIPS-ekhez fogják használni A TIPS során semmilyen biztosíték embolizálására nem kerül sor |
A TIPS-eket szabványos technikával hajtják végre.
A TIPS felülvizsgálatát tervezik, ha a sönt működési zavarára utaló jeleket észlelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti újravérzés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Variceális újravérzés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Shunt diszfunkció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Hepatikus encephalopathia
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A májfunkció megváltozik
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIPS-Variceal embolization
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .